Shanghai’s world expo 2010, China displays its power

China will welcome the world tomorrow with the Shanghai’s World Expo event. Reviving the tradition of these prestigious events, they want to make a showcase for their power.

Two years after the Beijing Olympics, China is again preparing to become the centre of the world. The Shanghai’s World Expo, which opens tomorrow, is announced that would be grandiose. It has already a record now, with 192 countries participating, and nearly 100 million visitors should walk around 5.3 square kilometres of the site until October 31. China will realize a feat to renew the event which becomes obsolete over the years. In fact, who still remembers the last World Expo organised in Hanovre (Germany) 2000?

The Shanghai’s World Expo also recovers its original sense. In the nineteenth and twentieth centuries, the western powers used them to spread their influence over the world. The first, in London 1851, had devoted United Kingdom as the first leading power of the world. In 1867, Napoleon III made it for the apotheosis of the Second Empire, which was highlighted by the luxury Palace of the Champ de Mars. Japan, in Osaka 1970, was the first non-Western country before the China to host the event, symbolizing the growing economic power of the archipelago.

The Chinese Communist Party plans to take this opportunity to mark their turn in the history. Named “Orient Crown”, the Chinese Pavilion in Shanghai will be a museum dedicated to the Chinese history and culture. It is situated in the heart of the area and will draw absolutely the attention of all visitors entering from the main entrance.

The next edition of the World Expo will be taken place in Milan 2015, thus returning its European beginning.

Off-label use trong mắt các tập đoàn dược phẩm

Ngay từ ban đầu, off-label use đã được các công ty dược phẩm nhận định là mảnh đất màu mỡ, cần phải khai thác tối đa. Lý do rất đơn giản, vì nó sẽ giúp họ mở rộng được thị trường của thuốc và tăng doanh thu. Thử tưởng tượng xem, các tập đoàn đã bỏ ra biết bao nhiêu thời gian, tiền bạc và công sức để phát triển nên một thuốc, phải nói là vô cùng tốn kém. Vì vậy nếu chỉ được bán thuốc đó trong khuôn khổ mà "FDA cho phép" thì sẽ rất khó để họ thu hồn vốn, chứ chưa nói đến chuyện có lời!

Tình cảnh của các công ty dược giống hệt như lúc chúng ta xin phép mẹ để được đi chơi khuya. Ta sẽ hứa hẹn đủ điều, bảo đảm tất cả những nguyên tắc an toàn và sẽ tuyệt đối không làm những điều mà mẹ ta không cho phép. Tuy nhiên, sau khi đã được ra khỏi nhà rồi thì những gì chúng ta có thể làm sẽ tuỳ thuộc vào ... mức độ "vâng lời" hay "láu cá" của mỗi người ... !

Tại Mỹ, đối với marketing và quảng cáo thuốc, các công ty chỉ được liệt kê những tác dụng, chỉ định đã được chứng minh về tính hiệu quả và an toàn, họ không được quyền quảng bá những thông tin nào khác ngoài sự cho phép của FDA.

Tuy nhiên, một khi thuốc đó đã được phép lưu hành của FDA, các bác sĩ sẽ có quyền tự do chỉ định nó với nhiều mục đích khác nhau, bằng kinh nghiệm và kiến thức y học của mình để cho rằng chỉ định đó là cần thiết đối với bệnh nhân. Việc kê đơn ngoài hướng dẫn này rất thường gặp đối với các loại thuốc cũ, generic, nhiều khả năng điều trị mới của chúng được phát hiện nhưng lại thiếu các thử nghiệm lâm sàng chính thức (và tốn kém) mà FDA yêu cầu. Tuy không có những chứng minh chính thức từ lâm sàng, nhưng có nhiều thông tin từ y văn và bài báo khoa học để hỗ trợ cho việc sử dụng này.

Năm 1993, FDA Hoa Kỳ chấp thuận Gabapentin, một sản phẩm của Pfizer dưới cái tên "Neurontin", cho duy nhất trường hợp điều trị các cơn động kinh. Tuy nhiên, một công ty con của Pfizer là Warner-Lambert đã sử dụng những mánh lới không được phép, kết hợp với khuyến mãi bao gồm những khóa đào tạo y học tiếp nối hoặc nghiên cứu để quảng cáo cho gabapentin. Vì thế trong vòng 5 năm, Neurotin đã được sử dụng rộng rãi để điều trị cho các chứng đau và tâm thần. Trong năm 2004, Warner-Lambert thừa nhận cáo buộc đã vi phạm các quy định của FDA qua việc thúc đẩy, khuyến khích dùng thuốc đó cho những bệnh đau nhức, tâm thần, đau nửa đầu … và nhiều chỉ định khác không được phép của FDA. Công ty đã phải chi một khoản tiền phạt 430 triệu USD cho chính phủ liên bang để giải quyết những rắc rối xung quanh scandal này.

Việc tiếp cận vào tài liệu của ngành công nghiệp dược phẩm đã hé lộ nhiều chiến lược marketing quảng cáo thuốc cho việc sử dụng ngoài chỉ định cho phép. Chính phủ Mỹ đang tích cực theo đuổi các vụ án hinh sự cũng như dân sự liên quan đến các tập đoàn dược phẩm và nhân viên của họ trong việc khuyến khích, thúc đẩy việc sử dụng ngoài hướng dẫn các loại thuốc kê đơn. Khoảng giữa năm 2003 và 2008, Viện công tố liên bang và Viện chưởng lý Hoa kỳ đã thụ lý hơn 12 vụ kiện chống lại các nhà sản xuất thuốc về việc marketing ngoài chỉ định cho phép và đã tuyên hơn 6 tỷ USD tiền phạt cho các vụ tranh chấp dân sự lẫn hình sự. Tháng 9 năm 2009, Pfizer đã phải trả 1,3 tỷ USD, khoản tiền phạt hình sự lớn nhất từ trước tới nay tại Mỹ, cho việc đã tiếp thị quá giới hạn Bextra và 3 loại thuốc khác. Pfizer còn phải trả thêm 1 tỷ USD tiền phạt dân sự liên quan đến các hành động bất hợp pháp tương tự.

Một số ví dụ về các trường hợp sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn cho phép:

Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), một hoạt chất nằm trong nhóm II trong bảng kiểm soát, được dùng để trị các cơn đau mãn tính, mức độ từ trung bình đến nặng mặc dù ban đầu chỉ được FDA chấp thuận trong điều trị các cơn đau kịch phát của bệnh nhân ung thư.

Bupropion, chỉ định chống trầm cảm khi được bán dưới tên brand name là Wellbutrin. Tuy nhiên, dược chất này còn được lưu hành với tên Zyban như là một thuốc giúp cai thuốc lá. Ở vùng Ontario, Canada, thuốc cai nghiện thuốc lá không nằm trong danh mục bảo hiểm của các quỹ y tế địa phương, do đó các bác sĩ có thể kê Wellbutrin cho những ai muốn từ bỏ hút thuốc (để được BHYT hoàn trả).

Carbamazepine, hay Tegretol được dùng như 1 thuốc ổn định tâm thần, ngày nay nó được chấp nhận để chỉ định cho những trường hợp về rối loạn lưỡng cực.

Methotrexate (MTX), được chấp thuận trong điều trị ung thư dạ con (choriocarcinoma), nhưng cũng thường dùng như là phương pháp trị liệu bằng thuốc cho các trường hợp thai ngoài tử cung tuy chưa được FDA cho phép.
Sertraline (nhóm thuốc SSRI) được cấp giấy phép lưu hành như một thuốc chống trầm cảm. Ngày nay nó cũng được dùng phổ biến để ngăn chặn xuất tinh sớm ở nam giới.

Các chất kích thích như Amphetamine (Adderall) hay Methylphenidate (Ritalin) được chỉ định để điều trị chứng Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADD/ADHD) ở trẻ em, nhưng cũng đã được dùng cho các tình huống tương tự ở người lớn. Atomoxetine (Strattera), một chất không kích thích có tác dụng “ức chế tái hấp thu norepinephrine” là thuốc duy nhất được chấp thuận chỉ định cho người lớn trong trường hợp này. Ở Úc, Atomoxetine cũng được sử dụng để điều trị ADD/ADHD ở người lớn, nhưng nó chỉ chiếm 1 phần nhỏ vì giá quá cao, và không được trợ cấp bởi quỹ bảo hiểm địa phương, trong khi Methylphenidate thì lại được. Ngoài ra, các chất kích thích cũng được dùng ngoài hướng dẫn trong điều trị trầm cảm, thường dùng với sự phối hợp với một vài thuốc chống trầm cảm khác.

theo wikipedia

dùng thuốc ngoài hướng dẫn (off-label use)

Xem nhiều quảng cáo thuốc, có khi chẳng nhớ được tí thông tin gì, mà chỉ thuộc nằm lòng câu "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng". Quả thật là quảng cáo về thuốc nào cũng có câu ấy, đó là bắt buộc theo quy định của nhà nước. Điều đó cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là rất quan trọng, nó chứa đầy đủ thông tin về thuốc đó giúp cho việc sử dụng nó thật sự an toàn.
Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng 1 thuốc nào đấy ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ kê đơn trong trường hợp đó có vi phạm luật hay không? Hy vọng sau khi đọc xong entry này bạn sẽ có lời giải cho các câu hỏi trên kèm theo một số thông tin thú vị.

Khái niệm về sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn (off-label use) :

Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn hay còn gọi là dùng thuốc cho những mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng thuốc đó cho một số chỉ định không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc. Tại Mỹ, cơ quan FDA và CDER (Center for Drug Evaluation and Research) quyết định việc cấp giấy phép lưu hành cho một thuốc hay không là dựa vào các kết quả nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy, để xem xét hiệu quả mà thuốc mang lại trong những trường hợp hoặc chỉ định cụ thể. Nếu tất cả dữ liệu đều thỏa mãn yêu cầu khắt khe về độ an toàn và hiệu quả, nhà sản xuất sẽ được FDA cấp giấy phép lưu hành thuốc đó, trong giấy phép ghi rõ : chỉ định, liều kê đơn, đường uống, và một số thông tin khác. Tất cả các thông tin trên đều được viết chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm trong mỗi hộp thuốc.

Sau khi cấp giấy phép lưu hành, FDA tiếp tục quản lý thuốc đó thông qua Cơ quan ‘Marketing, quảng cáo và thông tin thuốc’ (DDMAC). Tuy nhiên, FDA lại không được quyền kiểm soát việc hành nghề của các bác sĩ, và các bác sĩ có thể kê các thuốc đó ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn. Vì vậy, trái ngược với suy nghĩ thông thường, việc kê đơn thuốc ngoài hướng dẫn là một việc làm hợp pháp không chỉ ở Mỹ mà còn ở rất nhiều quốc gia trên thế giới, bao gồm cả những dược chất được xếp vào nhóm thuốc phiện (opiate). Ví dụ như Actiq, một loại thuốc được kê ngoài hướng dẫn khá phổ biến mặc dù hoạt chất này được xếp vào Nhóm II trong danh mục Kiểm soát hóa chất.

Sẽ là hợp pháp khi 1 bác sĩ quyết định kê đơn ngoài hướng dẫn cho một số ca bệnh của họ, tuy nhiên, các hãng sản xuất ra chúng lại không được phép quảng cáo những ‘chỉ định ngoài luồng’ này. Được quy định bởi Luật quảng cáo thuốc, các công ty dược chỉ được quảng cáo, thông tin những gì mà FDA đã xem xét và chấp thuận.

Trong thực tế, việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn được phép là rất phổ biến. Có đến một phần năm trong tất cả các lọai dược phẩm đã được kê toa ngoài chỉ định, riêng trong lĩnh vực thuốc tâm thần, con số này lên đến 31%. Ngoài ra, các loại thuốc mới thường không được thử nghiệm lâm sàng đầy đủ trên đối tượng trẻ em và trẻ sơ sinh. Do đó, có thể tin rằng 50-70% tất cả các chỉ định thuốc dùng trong Nhi khoa tại Mỹ là những chỉ định ngoài hướng dẫn, chưa được chứng minh đầy đủ bằng khoa học.

Trong một nghiên cứu vào năm 2006, người ta nhận thấy rằng việc chỉ định ngoài hướng dẫn là rất thường gặp trong các thuốc tim mạch và chống co giật. Nghiên cứu này cũng cho biết, 73 % các chỉ định ngoài hướng dẫn này có rất ít hoặc không hề có một chứng cứ khoa học nào.

Đối với một vài thuốc, việc sử dụng điều trị cho những trường hợp chưa được phép như vậy thậm chí còn nhiều hơn cả những chỉ định ban đầu của nó. Trong một nghiên cứu tiến hành năm 1991, Tổng cục kế toán Hoa Kỳ thống kê rằng một phần ba thuốc sử dụng trong điều trị ung thư đã được dùng ngoài hướng dẫn, và hơn một nửa bệnh nhân ung thư đã được trị liệu theo phác đồ trong đó có ít nhất một thuốc sử dụng ngoài các trường hợp được phép. Môt cuộc khảo sát khác trên 200 bác sĩ chuyên khoa về ung thư của Hiệp hội ung thư Hoa Kỳ và Viện nghiên cứu Doanh nghiệp Hoa Kỳ, đã cho thấy 60% trong số họ đã từng chỉ định thuốc ngoài hướng dẫn. Một ví dụ khác là trường hợp sử dụng thuốc trầm cảm ba vòng để điều trị các chứng đau của bệnh thần kinh. Loại thuốc lâu đời này ngày nay đã không còn được sử dụng cho chỉ định chống trầm cảm nữa vì một số tác dụng phụ có hại (chỉ định này là chỉ định ban đầu để được FDA cấp giấy phép lưu hành), nhưng thuốc này ngày nay vẫn thường được dùng để điều trị các chứng đau về thần kinh kể trên.

Hình : Các bệnh thường hay được chỉ định dùng thuốc ngoài hướng dẫn

theo wikipedia

Đọc thêm:

Off-label use trong mắt các tập đoàn dược phẩm

chống thuốc giả (2) : chạy đua với thế giới ngầm

Vì lí do các lô hàng giả được tuồn vào thị trường với hình dáng ngày càng tinh vi khó phát hiện, một số tập đoàn dược phẩm đang đầu tư nghiên cứu khả năng thêm vài “dấu ấn hóa học” chuyên biệt vào thành phần lớp vỏ ngoài của viên thuốc, nhằm giúp cho việc nhận dạng được tiến hành dễ dàng hơn. Với ý tưởng này, FDA đã sơ bộ bày tỏ tín hiệu tích cực giúp cho phép tiến hành thử nghiệm trước khi có thể áp dụng rộng rãi. Tuy nhiên, các nhà quản lý của châu Âu lại tỏ ra không mấy ủng hộ, họ phản đối quan niệm “cho bất cứ thứ gì vào một viên thuốc mà nó không thực sự cần thiết”.

Ngoài việc phát triển ý tưởng bổ sung vài đặc điểm an ninh cho viên thuốc, các tập đoàn trên thế giới thường ưu tiên hơn trong việc thêm các chi tiết xác thực lên nhãn, vỏ hộp bao bì. Tuy nhiên, mọi dấu hiệu an ninh đều chỉ tồn tại được khoảng 18 tháng trước khi những tay làm giả có thể bắt chước được chúng. Quả thật, tem ảnh 3 chiều hologram là một trong những biện pháp đảm bảo đầu tiên được các tập đoàn áp dụng, nhưng hiện nay bọn sản xuất bất hợp pháp đã có khả năng kiếm được chúng thông qua một số công ty nổi tiếng chuyên làm loại tem này, các công ty đó thực sự không biết được rằng “khách hàng” của họ chính là những băng đảng sản xuất tân dược lậu, Shore cho biết. Thậm chí khả năng sử dụng tem chống hàng giả của bọn buôn lậu phổ biến đến nỗi “một công ty dược báo cáo rằng họ đã phát hiện nhiều lô thuốc giả có dán tem ảnh 3 chiều, trong khi thật sự các sản phẩm của họ chưa bao giờ được áp dụng loại tem đó !”

Một đặc tính bảo mật khác được xem xét đó là logo đổi màu (color-shift logo – logo có thể thay đổi màu sắc khi xoay hướng của hộp thuốc ngoài ánh sáng). Shore cho biết, chỉ có 3 công ty trên thế giới có khả năng sản xuất được loại mực in logo đặc biệt này. “Vậy mà sau đó, chúng tôi tìm thấy tại Hong Kong đầu năm vừa rồi một lô hàng được làm tinh vi tới mức gần như không thể xác định được chúng là thật hay giả”. Pfizer sau đó đã ngưng áp dụng kỹ thuật trên, Shore thông báo, nhưng ông ta không cho biết các biện pháp an ninh thay thế cụ thể ra sao, ông chỉ nói rằng Pfizer đang sở hữu một danh sách tất cả các công nghệ mới nhất, đủ để thay thế bất cứ điều gì mà bọn làm giả có thể bắt chước được.

Để ngăn chặn thuốc giả, các chuyên gia cũng đang thử nghiệm kỹ thuật in mã vạch hoặc dấu ấn RFID trên hộp bao bì, nhằm giúp các dược sĩ có thể kiểm tra nguồn gốc xuất xứ của dược phẩm 1 cách dễ dàng trước khi cấp phát cho bệnh nhân. Với phương pháp này, nếu một hộp thuốc đã được bán ở nơi nào đấy, sau đó lại được phát hiện bán ra 1 lần nữa tại nơi khác, thì có nhiều khả năng bọn làm lậu đã tái sử dụng các dấu hiệu bảo mật cho các lô hàng của chúng. Tuy nhiên, tất cả biện pháp như tem ảnh 3 chiều, logo đổi màu, mã vạch hoặc RFID … có thể áp dụng được đối với những quốc gia phát triển, ngược lại tại Đông Nam Á, Châu Phi hay Mỹ Latinh, việc triển khai chúng gặp rất nhiều khó khăn, bởi vì tất cả kỹ thuật trên đòi hỏi một cơ sở hạ tầng phải khá hiện đại và phát triển.

Vượt qua nhiều thách thức trong việc phát hiện ra những lô hàng giả, việc truy lùng bọn sản xuất chúng thậm chí còn khó khăn hơn. Các điều tra viên ngày càng phải áp dụng nhiều phương pháp khoa học pháp chứng để lần theo dấu vết thủ phạm. Một trong những hướng tìm kiếm đó là nghiên cứu kỹ cấu trúc đồng vị hoá học của vài thành phần tá dược trong thuốc. Những đồng vị này có thể là đầu mối về nơi mà bọn sản xuất làm ra dược phẩm giả. Ví dụ, khi phân tích đồng vị canxit của một tá dược trong thành phần 1 loại thuốc sốt rét giả, viện Khoa học GNS của Mildenhall có thể chỉ ra rằng những viên thuốc này nhiều khả năng đã được tổng hợp tại vùng biên giới giữa Trung Quốc và Việt Nam. Đặc biệt, một tỷ lệ khác thường giữa canxi, hydro và oxi đã giúp các nhà phân tích nhận ra canxit này không được lấy từ đại dương, mà là từ một vùng mỏ thuỷ-nhiệt. Bởi vì trên thế giới chỉ có 1 vùng mỏ thuỷ-nhiệt duy nhất, tại khu vực phía nam Trung Quốc, sự phát hiện đó đã giúp khoanh vùng được nơi mà những lô hàng giả đã được thực hiện.

Dữ liệu về các muối canxi đã cung cấp những bằng chứng giúp Mildenhall xác định được khu vực. Ngoài ra, ông cũng đang xem xét kĩ một vài loại phấn hoa bám dính vào viên thuốc. “Phấn hoa trong thực tế có thể tìm thấy trong mọi viên thuốc, dù là thật hay giả”, ông nói. Nhưng loại phấn hoa tìm thấy trong những viên artesunate giả này cũng có thể giúp khẳng định thêm giả thuyết rằng chúng được sản xuất tại biên giới giữa Việt Nam và Trung Quốc”.

hình : Phấn hoa được tìm thấy trong thuốc (Soi dưới kính hiển vi quang học)

Những thông tin từ thành phần canxit và phấn hoa, kết hợp với hỗ trợ từ các phòng thí nghiệm của Fernandez, Newton … đã giúp cho lực lượng IMPACT có thể tiến hành bắt giữ Xu Qiang, một “trùm” buôn bán thuốc giả trong vùng địa bàn nam Trung Hoa. Thông tin về chiến dịch được đang tải trong một bài báo hiếm hoi về chủ đề này (PLOS, DOI: 10.1371/journal.pmed.0050032). Ngoài ra, chi tiết về các trường hợp đấu tranh chống tội phạm sản xuất tân dược bất hợp pháp khác vẫn còn nằm trong bí mật.

Và dù rằng “chúng ta đang chứng kiến một vài thành công nhất định, cuộc chiến chống lại thuốc giả vẫn còn con đường dài phía trước”, Thomson chia sẻ. “Sự thực là, những kẻ sản xuất phi pháp có thể làm ra thuốc giả một cách hoàn hảo và sau đó chúng thâm nhập vào hệ thống phân phối của chúng ta. Liệu chúng ta có thể hoàn toàn ngăn chặn nguy cơ này? Tôi cũng khá nghi ngờ về điều đó, điều duy nhất chúng ta có thể làm đó là nỗ lực hết mình để bảo vệ cho mạng lưới cung cấp hợp pháp khỏi bàn tay của bọn làm giả.

theo pubs.acs.org

Các công ty dược đổ bộ dồn dập vào facebook. Nhưng chỉ để giới thiệu sản phẩm chứ không dành cho thảo luận

Thời gian gần đây, các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới lần lượt cho ra đời trang Facebook chính thức của công ty mình với mục đích quảng cáo các nhãn hàng của họ. Mới nhất là Allergan, đã phát động một chiến dịch khá đình đám trên Facebook cho Juvederm, một sản phẩm chăm sóc da dùng để "điều trị lâu dài các nếp nhăn và nếp gấp từ mức độ trung bình cho đến sâu trên khuôn mặt".

Theo thông tin được đăng tải, Dayna Devon, người sáng lập chương trình truyền hình Extra, đồng thời cũng là một nhà báo nổi tiếng sẽ "truyền đạt các bí quyết chăm sóc da hàng tuần cho các fan trên Facebook, và sẽ chia sẻ những kinh nghiệm và cảm giác khi sử dụng Juvederm thông qua trang mạng xã hội này".

Thế nhưng, tại sao người ta lại muốn tạo ra một trang web trên Facebook mà lại không có ý định cho phép các fan của mình gửi những comment bình luận về sản phẩm ? Thực tế, fan page của hãng có bề ngoài giống hệt một trang web đơn thuần để quảng cáo sản phẩm (Xem hình ảnh phía dưới)

Allergan và những tập đoàn dược phẩm khác triển khai trang Facebook của họ không phải dành để "thảo luận" với khách hàng, một phần lý do cũng là vì họ đang chờ đợi hướng dẫn chi tiết của FDA cho phép họ được sử dụng hết tất cả các ứng dụng của một mạng xã hội hay không, bao gồm cả thảo luận.

Vậy lý do thực sự của sự quan tâm đến Facebook này là gì ? Đó là vì sự phổ biến ngày càng rộng rãi của Facebook và khả năng lan truyền thông tin cực nhanh của nó. Với sự tham gia của nhiều fan, hình ảnh của công ty sẽ được quảng bá một cách đáng kể trên Internet thông qua mạng xã hội. Thực vậy, trong một phân tích gần đây, Facebook đã vượt qua mặt Google về mặt lượng traffic truy cập vào website.

theo Pharma Marketing Blog

Thông tư mới về quy định quảng cáo thuốc

Nhà nước vừa ra thông tư mới : Thông tư số 13/2009/TT-BYT hướng dẫn về việc thông tin, quảng cáo thuốc, trong đó có nhiều sửa đổi và bổ sung để thay thế quyết định 2557/2002/QĐ-BYT cho phù hợp với tình hình mới.
Xem thử 1 lần thì có nhận ra 1 số điểm đã sửa đổi sau đây:
- Bác sĩ không được lợi dụng các chương trình tuyên truyền về sức khoẻ, giải đáp thắc mắc về bệnh tật trên các phương tiện báo đài để quảng cáo thuốc.
- Trình độ của người giới thiệu thuốc, hay thường gọi là trình dược viên đã giảm xuống còn trung cấp (tuy nhiên cũng có kèm theo một vài điệu kiện bổ sung). Sự sửa đổi này có lẽ để giúp thu hút thêm nguồn nhân lực dược sĩ vào các nhà thuốc GPP?
- Bổ sung thêm quy định về quảng cáo thuốc trên Internet, đây là 1 kênh quảng cáo rất quan trọng ngày càng được sử dụng rộng rãi bởi tất cả các ngành nghề, trong ngành dược phẩm thì nhiều nước trên thế giới đã rất phát triển loại hình này.
Sơ sơ thì chỉ thấy như thế, không biết có ai còn thấy có gì quan trọng nữa hay không?
link:
http://www.moh.gov.vn/homebyt/vn/portal/InfoDetail.jsp?area=58&cat=1456&ID=8081

Một số đánh giá về thị trường dược phẩm và y tế Việt Nam theo phân tích SWOT

Điểm mạnh :

- Tiềm năng phát triển lớn, phục vụ cho dân số 90 triệu người.

- Sự cam kết của chính phủ về việc nâng cao sức khỏe cho toàn dân.

- Các nhà sản xuất thuốc generic trong nước đã phát triển khá đáng kể.

- Khá dồi dào phong phú trong lĩnh vực đông dược với 1 tiềm năng phát triển các thuốc thuộc phạm vi không kê đơn (OTC)

Điểm yếu :

- Là một trong những thị trường dược phẩm kém phát triển nhất ở châu Á, thể hiện qua giá trị tiêu thụ thuốc bình quân đầu người khá thấp.

- Luật bảo hộ bản quyền thuốc và sở hữu trí tuệ đang nằm ở chuẩn thấp hơn nhiều so với tiêu chuẩn quốc tế.

- Thuốc giả chiếm một lượng đáng kể trong thành phần các thuốc đang lưu hành trên thị trường.

- Hầu như không có phân biệt giữa các thuốc kê đơn hay không kê đơn, nhìn chung hầu hết thuốc đều có thể mua mà không cần toa bác sĩ.

- Chính sách về giá thuốc khá phức tạp, có chiều hướng thiên vị cho các nhà sản xuất nội.

- Một thị trường quá phụ thuộc vào nhập khẩu, đặc biệt đối với thuốc đặc trị, công nghệ cao và lĩnh vực nguyên liệu thuốc (hoạt chất và tá dược). Điều này làm thị trường dễ bị tổn thương trước những biến động tiền tệ trên thế giới.

- Các công ty trong nước buộc phải tuân thủ các chuẩn mực sản xuất thuốc của quốc tế (Good manufacturing practice – WHO), điều này khiến họ phải đầu tư khá tốn kém.

- Các dịch vụ chăm sóc sức khỏe tuyến đầu kém hiệu quả khiến cho việc tiếp cận thuốc bị vướng mắc.

- Sự độc quyền của các nhà phân phối lớn, tình trạng hoa hồng chiết khấu cho bác sĩ khó kiểm soát.

Cơ hội :

- Sáng kiến hòa hợp ASEAN, bao gồm sự áp dụng các tiêu chuẩn quản lý của phương Tây như ICH hay WHO.

- Sự ra đời của luật « bảo hộ độc quyền trong 5 năm » đối với các hồ sơ dữ liệu lâm sàng tạo điều kiện cho việc thực hiện các nghiên cứu lớn đa quốc gia.

- Quá trình đóng băng của thị trường sắp kết thúc và có thể thúc đẩy một sự gia tăng giá trị, bất chấp những dự đoán về khả năng sụt giảm về số lượng.

- Tái cấu trúc căn bản ngành công nghiệp dược, với sự nhấn mạnh về đầu tư nước ngoài và phát triển công nghệ sinh học.

- Giá thuốc tăng và môi trường luật pháp tiến bộ có thể thu hút nhiều hơn sự chú ý của các nhà đầu tư nước ngoài.

- Là thành viên chính thức và toàn diện của WTO khiến cho các hoạt động thương mại dược phẩm được cải thiện và phát triển.

Rủi ro :

- Chính quyền vẫn không muốn tuân thủ hoàn toàn tiêu chuẩn quốc tế về luật bảo hộ bản quyền và sở hữu trí tuệ.

- Sự can thiệp đáng kể của nhà nước vào ngành công nghiệp dược, có phần thiên vị các công ty địa phương thông qua các hình thức thuế quan và hỗ trợ.

- Với một nền kinh tế còn mỏng manh, Việt Nam ngày càng chịu nhiều tác động bởi chu kỳ suy thoái của kinh tế thế giới và khu vực.

- Hiện tượng « nhập khẩu song song – parallel import » có thể ảnh hưởng tiêu cực đến những thuốc còn bảo hộ độc quyền.

Theo Vietnam Pharmaceuticals & Healthcare Report Q3 2009

download bản báo cáo tại :

http://www.manetwork.vn/Images/MA/AnalysisReport/20090803/c826233b-cb01-4447-9fd0-3417d0087160.TA.BVSC.77.pdf

Một viên thuốc mạnh hơn cả một đạo quân ?

Entry này là một ví dụ ngắn về sự sáng tạo của các đội ngũ marketing trong thị trường dược phẩm :
Làm thế nào để diễn tả sức mạnh của viên thuốc giảm đau với chỉ một mẩu quáng cáo thông thường trên báo ?
GSK đã trả lời câu hỏi trên bằng mẫu quảng cáo thuốc Panadol khá độc đáo của mình (1 loại thuốc giảm đau OTC với thành phần chính là 1g paracetamol). Trong mẫu quảng cáo, họ so sánh viên thuốc « có sức mạnh như 1 đạo quân » thông qua hình ảnh liên tưởng của một nhà máy siêu nhỏ và những món đồ chơi tý hon cực kì hấp dẫn đối với những người mê chiến trận.
Mẫu quảng cáo này đến từ nước ngoài, nó thật sự đẹp và ấn tượng, chúng ta có thể học hỏi để làm tốt hơn những mẫu quảng cáo còn nghèo nàn trong nước hiên nay ?




Theo supergelule.fr

Chống thuốc giả : Cần sự hợp tác toàn cầu

Trong khi mạng lưới thuốc giả đang tìm cách len lỏi vào châu Âu và Mỹ, chúng lại có thể thâm nhập một cách dễ dàng hơn vào các thị trường mới nổi, những nơi mà nhà cầm quyền có rất ít công cụ để chống lại vấn nạn này.

Một trong số không nhiều các chương trình đang được triển khai nhằm mục đích thống kê chính xác lượng thuốc giả, ít nhất đối với các nước đang phát triển, là kế hoạch “ACT consortium” – được tài trợ bởi Quỹ từ thiện Bill & Melinda Gates. Chương trình này đang có kế hoạch theo dấu các lô thuốc sốt rét giả trên toàn Lục địa đen.
Trong một nỗ lực quốc tế khác, lực lượng Interpol đã phối hợp với WHO để thành lập cơ quan IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Lực lượng chuyên trách này gồm một đội ngũ chuyên viên có khả năng liên kết các dữ liệu thu thập từ những tập đoàn dược phẩm, cảnh sát địa phương và các cơ quan quản lý ở khắp nơi trên thế giới. Bởi vì đường dây làm tân dược lậu bao gồm nhiều mắt xích tồn tại trên nhiều lục địa, việc triệt phá dây chuyền này cần sự tham gia tích cực của tất cả các bên liên quan, họ cần phải « sẵn sàng mọi lúc và có thể phối hợp hành động trong cùng một thời điểm ». Vào mùa thu vừa qua, ê kíp này đã hoàn thành một chiến dịch có tên gọi Mamba II với mục đích khám xét bất ngờ 270 cơ sở tại Kenya, Tanzania và Uganda. Họ cũng đã thành công trong việc triệt phá một số tổ chức sản xuất bất hợp pháp tại Đông Nam Á.

Đi kèm với nỗ lực tăng cường hệ thống luật pháp quốc tế, từng quốc gia và địa phương, các công ty dược phẩm còn thuê các cựu nhân viên cảnh sát, cựu thanh tra y tế để phát hiện các trường hợp sản xuất bất hợp pháp. Ví dụ như Pfizer đã mời các cựu nhân viên của Scotland Yard và FBI, thêm cả một tướng về hưu của Thổ Nhĩ Kì, về làm việc cho họ nhằm điều tra thuốc giả. Shore cho biết : « Khi chúng tôi phát hiện một trường hợp, chúng tôi sẽ cung cấp ngay các thông tin cho giới chức địa phương để họ có thể tiếp tục theo dõi và xử lý chúng ».

Để bắt được một đường dây tân dược lậu, trước tiên là phải tìm hiểu và phân biệt đâu là hàng giả, đâu là hàng thật. Tại Bắc Mỹ và Châu Âu, hầu hết các phòng kiểm nghiệm tại các cơ quan quản lý, kiểm soát biên giới, viện nghiên cứu và tập đoàn dược phẩm đều được trang bị nhiều công cụ phân tích hiện đại để xác minh các lô thuốc đáng ngờ như chuẩn độ hóa học, sắc ký lớp mỏng, chiếu tia X huỳnh quang, sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký khối phổ MS… Ngược lại, tình hình là hoàn toàn khác ở những khu vực nghèo trên thế giới. Ví du như trên toàn châu Phi, chỉ có duy nhất 2 phòng thí nghiệm, một đặt tại Kenya và một tại Nam Phi là được trang bị tương đối tốt theo tiêu chuẩn của WHO. Ngoài ra, họ phải nhờ vào những viện nghiên cứu như nơi làm việc của Fernandez, để đóng góp những công cụ khoa học hỗ trợ công tác điều tra.
Michael Green, một nhà hóa học của trung tâm y tế dự phòng Hoa Kỳ, thường hay đến châu Phi để hỗ trợ huấn luyện và trực tiếp kiểm tra những viên thuốc chống sốt rét giả. Trong các chuyến đi của mình, ông phải tự mang theo những hóa chất cần thiết, bởi vì « bạn không thể chắc rằng sẽ tìm thấy đầy đủ dung dịch bạn cần cho các thí nghiệm của mình », Green chia sẻ. Trong một chuyến công tác, Green cũng đã xây dựng cho các nhân viên địa phương một phương pháp kiểm tra dựa vào màu sắc đơn giản để có thể nhận biết nhanh sự hiện diện của hoạt chất trong 2 loại thuốc Artesunate (chống sốt rét) và thuốc chống cúm Tamiflu.

Đối với thuốc viên nén, thực hiện những phương pháp kiểm tra cơ bản cũng đã có thể nhận ra được hàng giả. Ví dụ, những viên thuốc chất lượng được sản xuất từ các nhà máy đạt chuẩn Thực hành Tốt Sản xuất thuốc (GMP-WHO) sẽ có biên độ dao động về khối lượng không quá 1 %, trong khi đối với thuốc giả thì khoảng cách này là rất lớn, có thể lên đến 20-50%. Trong thuốc giả, Calcium carbonate thường được dùng thay cho tinh bột để làm tá dược. Vì vậy, nếu một viên thuốc đáng lẽ thành phần tá dược là tinh bột mà bỗng dưng sủi bọt xì xèo khi thả vào dấm (phản ứng thường dùng để nhận biết muối carbonate), thì bạn có thể chắc chắn rằng chúng đã bị làm giả ! Bọn sản xuất lậu cũng thường hay dùng bột talc, dolomite, anhydrite, và thạch cao để làm tá dược, theo lời của Dallas Midenhall, một chuyên gia khoa học pháp chứng của Trung tâm nghiên cứu trung ương New Zealand. Trong những thành phần ấy, có một số chất không tan trong nước, trong khi mọi viên thuốc thật đều phải tan hoàn toàn để giúp cho các dược chất được hấp thu hoàn toàn vào cơ thể. Vì vậy một viên thuốc mà không thể tan hết trong các phép thử độ hòa tan thì nó cũng đích thị là hàng ‘rởm’.
Các thiết bị cầm tay dựa trên phân tích quang phổ Raman và cận hồng ngoại là lý tưởng trong lĩnh vực này, vì chúng được thực hiện một cách « không xâm lấn »: các bao bì thậm chí không cần phải được mở ra mới có thể đánh giá được chất lượng thuốc. Thế nhưng, những công cụ này không phải là không có những thách thức. Việc xác định thành phần hóa chất trong các mẫu thử yêu cầu phải so sánh quang phổ thu được với quang phổ từ một cơ sở dữ liệu tham khảo. Tuy nhiên, quang phổ tham chiếu của cùng một loại thuốc từ các nhà sản xuất hợp pháp khác nhau vẫn có thể khác nhau. Người ta đang nghiên cứu theo đuổi một giải pháp khả thi là sử dụng các thuật toán tinh vi trong thống kê để so sánh quang phổ.

Nếu cần phải phân tích một cách toàn diện thành phần của một viên thuốc, thì phương pháp hữu hiệu nhất chính là phân tích phổ khối lượng (MS). Tuy nhiên, nếu dùng phương pháp này để thử nghiệm những lô sản phẩm lớn thì sẽ tốn khá nhiều thời gian vì các mẫu thử đòi hỏi một sự chuẩn bị khá lâu (chẳng hạn như phải nghiền mịn các viên thuốc trước khi đo phổ của chúng). Fernandez đã đi tiên phong cho việc sử dụng phương pháp khối phổ mới, cho phép nhận diện phổ ngay trên bề mặt của viên thuốc. Phương pháp này làm giảm thời gian phân tích dựa vào một nhân tố 60 – theo Fernandez cho hay.

...
(còn tiếp)

theo pubs.acs.org

Thuốc giả (2) : Vấn đề khó kiểm soát.

Sản xuất tân dược lậu là một việc làm siêu lợi nhuận. Thật vậy, người ta dự đoán sẽ có khoảng 75 tỷ USD rơi vào túi của những người tham gia đường dây này trong năm 2010, từ sản xuất cho đến phân phối. Nó thậm chí còn lời hơn cả việc tổng hợp ma tuý, trong khi khả năng bị phát hiện và truy quét là nhỏ hơn hẳn! (ví dụ như theo tổ chức Interpol, lợi nhuận phát sinh từ việc làm giả thuốc Viagra cao hơn gấp 10 lần so với việc phân phối “hàng trắng” trên đường phố).

Một khó khăn khác trong việc đấu tranh chống thuốc giả chính là vấn đề pháp lý, trong khi hầu hết các nước đều đã quy định cụ thể những luật lệ để diệt trừ tội phạm ma tuý, ngành công nghiệp thuốc giả bấy lâu nay vẫn được bao che bởi các vấn đề chính trị, gian lận hay các hoạt động rửa tiền tại nhiều quốc gia. Trong thực tế, “thay vì tiếp tục cho ra đời những viên ectasy hồng phiến, bọn làm lậu đã sửa đổi dây chuyền của chúng và bắt đầu cho sản xuất những viên Lipitor (thuốc giảm lipid hàng đầu của Pfizer)”, Kubic, đại diện cơ quan điều tra của Viện an ninh dược phẩm Hoa kỳ đã nhận xét như vậy. Thực tế, các nhà điều tra đang tìm thấy một sự giao nhau ngày càng tăng giữa việc sản xuất ma tuý và làm thuốc giả. Ví dụ, trong một cuộc bố ráp gần đây tại Istanbul, người ta đã bắt quả tang được 700.000 viên Viagra giả nằm ngay bên cạnh 51 kg heroin, theo Shore, người phát ngôn của Pfizer cho biết.

Lợi nhuận cao cộng với rủi ro tương đối thấp có thể là một động lực lớn, nhưng nhiều yếu tố khác cũng tạo điều kiện cho việc sao chép dược phẩm trái phép. Ngày nay, việc toàn cầu hoá sản xuất đã tạo ra nhiều hơn các khâu trung gian giữa nhà sản xuất và sự tiêu thụ thuốc của bệnh nhân. Giới làm giả đã đầu tư vào những "mắt xích phân mảnh" như vậy hòng xâm nhập thị trường thuốc với "hàng giả của chúng trông giống hệt bản gốc", theo lời ông James Thomson, chủ tịch của Liên minh châu Âu chống thuốc giả. Ngoài ra, sự xuất hiện và gia tăng của các hiệu thuốc trên Internet cũng đã cho phép các cá nhân vô danh bán thuốc trực tiếp đến người tiêu dùng; quả thật, WHO ước tính rằng một nửa của tất cả các loại thuốc bán trên Internet, là hàng giả.

Hiên nay vẫn chưa có một báo cáo chính xác nào về con số cụ thể lượng thuốc giả tồn tại trong toàn bộ hệ thống tiêu thụ thuốc trên thế giới. Ước đoán gần đúng nhất đó là : xấp xỉ 1% thuốc tại các quốc gia phát triển (gồm Mỹ và Châu Âu), là giả mạo, theo nhận định của Paul Newton, một bác sĩ tại Trung tâm Y học Nhiệt đới của Đại học Oxford ở Lào. Đối với những quốc gia đang phát triển, con số này dao động trong khoảng từ 10-50%. "Tuy nhiên, chúng tôi thực sự không có một cái nhìn toàn diện đầy đủ về phạm vi của vấn đề"

Thay vào đó, những con số thống kê từ một số sự kiện độc lập có thể cung cấp một cái nhìn rõ hơn, có thể không đầy đủ, về toàn cảnh bức tranh : Năm 2008, liên minh châu Âu đã triển khai một chiến dịch trong 2 tháng với tên gọi "Medi-fake" nhằm theo dõi và tịch thu hơn 34 triệu viên thuốc bất hợp pháp. Cùng năm đó, tập đoàn GlaxoSmithKline đã thông báo rằng họ đã phát hiện 289 trường hợp giả mạo thuốc của họ, với tổng giá trị bị làm nhái là khoảng 11 triệu USD. Con số trên có vẻ nhiều, nhưng thực tế đó là năm mà công ty phát hiện ra ít trường hợp làm giả dược phẩm nhất trong vòng 5 năm gần đây.

Các công ty khác cũng cùng chung cảnh ngộ, tập đoàn Pfizer thông báo rằng : trong 9 tháng đầu tiên của năm 2009, 8,5 triệu viên thuốc lậu giả Pfizer đã bị bắt giữ. Họ cung cấp thêm rằng đã phát hiện 14 mặt hàng của công ty bị làm nhái, sau đó chúng thâm nhập vào các chuỗi cung ứng hợp pháp của tập đoàn tại 36 quốc gia, bao gồm cả Mỹ, Canada, và Liên hiệp Anh. Marcy Forman, người đứng đầu đội thi hành luật pháp của cơ quan Di trú và Hải quan Hoa Kỳ phụ trách về hàng giả, cho biết : tuần nào họ cũng bắt được ít nhất một vụ nghi ngờ là thuốc giả tại biên giới. Khi chính quyền Mỹ bắt giữ tên Kevin Xu, một "trùm" vận chuyển tân dược lậu vào năm 2007, họ đã phát hiện rằng : người Mỹ đã mua thuốc của hắn với tổng trị giá là 232.568 USD thông qua các kênh trên Internet.

Hình : Một cơ sở sản xuất thuốc giả tại Trung Quốc

(còn tiếp)

theo pubs.acs.org

Chống thuốc giả : Cần sự hợp tác toàn cầu

chống thuốc giả (2) : chạy đua với thế giới ngầm

Thuốc giả : Hé lộ bức màn!

Khi phân tích thành phần của hàng trăm viên thuốc chống sốt rét giả, người ta không trông đợi sẽ tìm thấy sidenafil, hoạt chất chính trong “thần dược” Viagra. Họ cũng không mong sẽ phát hiện ra kháng sinh erythromycin, khung cơ bản mà ta có thể dùng để chế ra những viên ectasy mà dân chơi hay gọi là “thuốc lắc”; và metamizole, một loại thuốc giảm đau cực mạnh đã bị cấm ở Hoa Kỳ vì những tác dụng phụ nghiêm trọng trên hệ thống tuỷ xương của cơ thể. Vậy mà tất cả những hoá chất này và nhiều thứ khác đã được tìm thấy trong thành phần những viên thuốc chống sốt rét giả chuyên dùng cho trẻ em. “Điều đó thật kinh khủng”, một nhà phân tích nói, “những đứa trẻ cần thuốc nhưng chúng đã không nhận được thứ giúp chúng khỏi bệnh. Tệ hơn nữa, những viên thuốc giả này sẽ làm trầm trọng hơn tình trạng của bệnh nhân”.


Trong thực tế, việc cho thêm các hoạt chất “ma” vào thuốc giả là một trong những xu hướng mới trong giới sản xuất tân dược lậu. Trước đây, thành phần chính của thuốc giả chủ yếu là những thứ bột vô hại vì bọn sản xuất chỉ quan tâm đến việc làm sao để hàng của chúng nhìn y như thật. Ngày nay, càng ngày càng có nhiều chất hoá học được “bổ sung” vào thuốc giả, những tay sản xuất có thể thêm vào những chất giảm đau như acetaminophen để khiến bệnh nhân có cảm tưởng như bệnh tình của mình có vẻ đã tiến triển hơn, như trong trường hợp những viên Tamiflu giả bị phát hiện tại Anh năm 2007. Đôi lúc, chúng cũng thêm vào một lượng nhỏ hoạt chất giống với thuốc thật hòng qua mắt nhân viên kiểm tra trong những phòng kiểm nghiệm được trang bị thiếu thốn các thiết bị định lượng chính xác. Nguy hiểm hơn, một vài tay làm lậu còn thay thế những dược chất bằng các hoá chất độc hại nhưng có tính chất hoá học tương tự, ví dụ như chúng đã dùng ethylene glycon để thay cho glycerin. Việc thay thế chết người này chính là nguyên nhân của hàng trăm ca tử vong tại Nigeria, Panama và Bangladesh trong vài năm trở lại đây.


Bất chấp sự phối hợp chặt chẽ của các cơ quan chức năng, các công ty dược phẩm và lực lượng Interpol hòng truy lùng và triệt phá các đường dây làm thuốc giả, vấn nạn này vẫn ngày càng phát triển tinh vi với những thủ đoạn mới : chúng có thể được đóng gói trong những bao bì có dán các dấu hiệu an ninh như : tem ảnh 3 chiều (hologram), điều này làm cho cuộc chiến chống thuốc giả trở nên rất quyết liệt và việc loại trừ chúng hoàn toàn là một điều còn rất xa vời...

(còn tiếp)

theo pubs.acs.org

Thuốc giả (2) : Vấn đề khó kiểm soát.

Chống thuốc giả : Cần sự hợp tác toàn cầu

chống thuốc giả (2) : chạy đua với thế giới ngầm