mardi 12 octobre 2010

Một chiến dịch quảng cáo dầu gội đầu hóm hỉnh

Trong lúc đang tìm kiếm những mẫu quảng cáo hay của ngành dược, tôi lại bị lôi cuốn vào 1 seri ảnh khá ngộ nghĩnh của một nhãn hiệu dầu gội đầu trị gàu. Sản phẩm này thường được bán tại các cửa hàng parapharmacie ở Pháp.

Các poster không cần giải thích dài dòng, nhưng thông điệp truyền tải lại sâu sắc và làm người xem ghi nhớ một cách thích thú.






supergelule.fr


dimanche 10 octobre 2010

Chìa khóa thành công trong việc lập kế hoạch và thực hiện một dự án nghiên cứu lâm sàng

Trong các tập đoàn dược phẩm hàng đầu, một trong những nhiệm vụ quan trọng nhất của một Product Manager là lên kế hoạch một dự án nghiên cứu lâm sàng quy mô toàn cầu cho sản phẩm của mình. Nhưng điều gì làm nên một kế hoạch thành công, và làm thế nào để bạn có thể thực hiện được kế hoạch đó trong một bối cảnh mà mọi yêu cầu đang trở nên ngày càng phức tạp ? Sau đây chúng ta hãy thảo luận một vài điểm liên quan đến vấn đề này.

Trước hết, hãy bắt đầu bằng kiến thức căn bản: Một kế hoạch nghiên cứu lâm sàng thành công có nghĩa là dự án phải được hoàn thành đúng thời hạn, đúng ngân sách và đạt được kết quả có chất lượng cao. Một dự án như thế chỉ có thể đạt được khi các mục tiêu của dự án đã được xác định rõ ràng trong giai đoạn khởi đầu. Nếu không, những kết quả mong muốn sẽ trở nên phi thực tế.

Mục đích chính của việc lập kế hoạch là lường trước mọi tình huống có thể xảy ra trong suốt quá trình diễn ra dự án. Sự phức tạp của các nghiên cứu ngày nay đã làm cho việc dự tính và phân tích trước mọi khía cạnh của kế hoạch trở thành một yêu cầu bắt buộc


Vậy đã có những gì mới?
Trước hết hãy xem xét những điều đã thay đổi trong việc thực hiện một dự án nghiên cứu lâm sàng:

Cơ quan quản lý: Các quốc gia mới nổi đang bắt đầu hoàn thiện và thay đổi các văn bản pháp lý cũng như các yêu cầu liên quan đến nghiên cứu lâm sàng nhằm mục đích đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Vấn đề hậu cần cho 1 nghiên cứu: Các yêu cầu về nhập khẩu, cũng như các vấn đề về quản lý, bảo quản, thu thập các mẫu sinh học là rất khác nhau, đòi hỏi phải có một bản kế hoạch chi tiết bao gồm các vấn đề về cung ứng, lưu trữ và phân phối.

Khía cạnh pháp lý: Hợp đồng với các bệnh viện, cơ quan quản lý địa phương và bác sĩ chủ nhiệm nghiên cứu cần được thương thảo kỹ để bảo đảm dự án được diễn ra đúng hạn và không bị bị trễ hay hoãn vì lý do gì.

Khác biệt về văn hóa: Việc giao tiếp với các nghiên cứu viên chính(investigator), quan hệ bác sĩ – bệnh nhân và chiến lược tuyển bệnh nhân đều có thể ảnh hưởng sâu sắc đến mọi quá trình trong dự án.

Hàng rào ngôn ngữ: Những nghiên cứu viên chính (principal investigator) bên ngoài nước Mỹ thông thường sẽ nói tiếng Anh thông thạo, nhưng điều này không phải lúc nào cũng đúng đối với những cá nhân khác trong dự án nghiên cứu như nghiên cứu viên phụ, y tá…

Cơ sở tiến hành nghiên cứu: Xác định đúng bệnh viện để tiến hành nghiên cứu là yêu cầu then chốt. Trong tương lai gần, các bác sĩ trong những bệnh viện có thể sẽ được huấn luyện thường xuyên để xây dựng các bệnh viện thành những cơ sở nghiên cứu lâm sàng đạt tiêu chuẩn quốc tế, có thể tiếp nhận nhanh chóng ngày càng nhiều các nghiên cứu lâm sàng tại các quốc gia mới nổi.

Áp dụng công nghệ: Khả năng áp dụng một công nghệ mới là hoàn toàn khác nhau giữa các quốc gia, đặc biệt là các ứng dụng công nghệ cao như hồ sơ bệnh nhân điện tử… một phần do cơ sở hạ tầng kém, ngoài ra còn do các quy định về pháp lý không cho phép.

Thiết kế protocol: thông thường các protocol hay được thiết kế mà không xem xét các vấn đề pháp lý về NCLS đặc trưng cho từng quốc gia, cũng như vấn đề bồi thường thiệt hại cho bệnh nhân.

Yêu cầu dịch thuật: việc hiểu rõ những tài liệu nào cần phải được dịch và tài liệu nào cần sử dụng bằng tiếng Anh là một yêu cầu mấu chốt.


Một trong những yêu cầu dành cho đội dự án là làm sao giúp cho kế hoạch nghiên cứu không phải bắt đầu từ một mớ hỗn độn mỗi khi một dự án mới được thông qua. Để đạt yêu cầu đó, một bộ công việc nền được soạn sẵn bởi các nhân viên giàu kinh nghiệm sẽ giúp tăng nhanh tiến độ các dự án vì nó giúp tránh được các bước nghiên cứu ban đầu. Chính quan điểm này đã thay đổi hoàn toàn tư duy của việc lập dự án từ trước đến nay. Nó đòi hỏi cả tổ chức phải có trách nhiệm trong việc lên kế hoạch, chứ không phải chỉ riêng đội dự án như trước đây.

Định nghĩa trình tự then chốt của dự án:

Một vấn đề khó khăn mà các đội dự án thường hay gặp, là làm sao định nghĩa được “con đường then chốt” của dự án. Nói cách khác, những bước trong dự án có thể tiến hành song song hay phải thực hiện theo trình tự cần được hiểu một cách triệt để, khi nào chúng cần được hoạt thành để đạt được một cột mốc quan trọng trong dự án, trong mỗi bước tiến hành cần bao nhiêu nguồn lực và cách thức thế nào để có thể thực hiện thành công, mục tiêu cuối cùng là gì… Những nội dung đó cần được xây dựng theo một cách làm sao để các nhóm lập kế hoạch khác đều có thể sử dụng được.

Nếu bản thân công ty dược không có kinh nghiệm trong NCLS, họ có thể outsourcing quá trình cho các công ty CRO chuyên về lĩnh vực này, hoặc tiến hành tuần tự từng bước, mặc dù sẽ tốn nhiều thời gian nhưng sẽ tự thu nhận được kinh nghiệm cho công ty. Nếu công ty đã có một đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm với các thử nghiệm toàn cầu, nhiệm vụ sẽ là thu gom kinh nghiệm đó lại để phục vụ cho các kế hoạch của công ty. Một mẫu kế hoạch nền, được phát triển bởi các nhân viên cao cấp từ nhiều phòng ban, bao gồm những nhiệm vụ chi tiết và chiến lược, sẽ giúp đảm bảo lặp đi lặp lại được nhiều NCLS thành công – đạt được các mục tiêu đề ra trong thời gian ngắn nhất.

Những việc đầu tiên:

Giai đoạn khởi sự của một dự án nghiên cứu lâm sàng cần được lên kế hoạch để hoàn thành những công việc sau:
1. Lên kế hoạch nghiên cứu
2. Lựa chọn cơ sở (site) cho nghiên cứu
3. Đánh giá khả năng của cơ sở
4. Xin phép hội đồng Y đức của địa phương
5. Xin phép Bộ Y tế
6. Tiến hành nhập khẩu
7. Chuẩn bị hậu cần các phương tiện nghiên cứu

Sau khi lập ra được bản kế hoạch với những bước chính đã được vạch nên, xác định xem những bước chính này có thể tiến hành song song hay phải làm tuần tự, cũng như thời gian và con người cần thiết để hoàn thành từng bước.
Một sự hiểu rõ toàn bộ nhiệm vụ chính cũng như nhiệm vụ con của dự án sẽ giúp ngăn ngừa việc bỏ sót bất cứ một nhiệm vụ quan trọng nào.

Ví dụ, chúng ta có thể xác định các nhiệm vụ con cho công việc chính là lựa chọn cơ sở (lưu ý trong bài này nên hiểu một cách đơn giản cơ sở - site - là các bệnh viện nơi có thể tiến hành nghiên cứu lâm sàng):
- Yêu cần tiến hành xác định cơ sở (2 ngày làm việc)
- Xây dựng bản câu hỏi nghiên cứu tính khả thi (feasibility) (5 ngày làm việc)
- Lập danh sách các cơ sở tiềm năng cho nghiên cứu (1 ngày làm việc)
- Liên hệ với các cơ sở, thu thập dữ liệu về cơ sở (10 ngày làm việc)
- Đánh giá khả năng của cơ sở (1 ngày làm việc)
- Update cơ sở dữ liệu các nghiên cứu viên chính (investigator) (1 ngày làm việc)

Các nhiệm vụ “con” có thể được tạo ra chi tiết hơn cho đến khi các nhân viên có trách nhiệm trong dự án hiểu rõ được những việc họ cần làm, làm như thế nào vào khi nào cần hoàn thành.

Việc tiếp theo:
Khi bản kế hoạch sơ bộ đã được lập, nhà quản lý dự án có thể tùy chỉnh các chi tiết tùy theo yêu cầu của một dự án cụ thể.

Sau đó, lưu lại bản kế hoạch như là một đường cơ sở (baseline). Đây có thể xem như 1 bản tổng hợp cho những công việc và thời hạn dự kiến hoàn thành của dự án. Công cụ này sẽ giúp nhà quản lý đánh giá được mọi sự chệch hướng hay chậm trễ khi toàn bộ kế hoạch diễn ra. Điều quan trọng là các thông tin liên quan phải liên tục được cập nhật, sau đó chia sẻ và thông tin cho toàn bộ đội kế hoạch cũng như các lãnh đạo. Một công cụ dựa trên nền web sẽ là một lựa chọn thích hợp để nhập dữ liệu và kiểm tra tiến trình. Với một sự hiểu biết rõ ràng về các hoạt động phải được thực hiện, nhân viên có thể tổ chức các hoạt động của họ theo thứ tự ưu tiên. Và nhà quản lý sẽ có thể lập kế hoạch tốt hơn và phân bổ nguồn lực cho dự án một cách phù hợp.

Kế hoạch lập nên có thể được xem như một công cụ để giám sát, giám sát dự án có nghĩa là đánh giá sát sao hệ thống và dùng các bộ tiêu chuẩn để kiểm tra chất lượng của các kết quả đạt được. Những sự chệch hướng luôn cần được ghi nhận và theo dõi kịp thời nhằm xác định các vấn đề, đánh giá tác động của việc thay đổi, và đưa ra được những đối sách phù hợp.

Một vấn đề quan trọng khác là phải lập một bản kế hoạch quản lý rủi ro song song ghi rõ những chiến lược giảm thiểu nguy cơ cũng như các kế hoạch dự phòng (tìm các quốc gia dự phòng cho nghiên cứu, lựa chọn thêm các site dự phòng).
Bằng cách này, sự chậm trễ được dự báo với thời gian đủ để giải quyết chúng một cách hiệu quả. Điều này cũng cho phép bạn dự đoán và giải quyết những tác động của sự thay đổi các kế hoạch đã định.

Sự phức tạp của các nghiên cứu lâm sàng:

Cách thức tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đã thay đổi hoàn toàn trong vòng 20 năm nay. Trong đó, sự ra đời của bộ quy tắc hướng dẫn GCP (Good Clinical Practice) và sự toàn cầu hóa của các nghiên cứu là các bước ngoặt quan trọng. Cụ thể hơn, những nguyên nhân sau đây sẽ chỉ ra sự thay đổi

Lớn hơn: các NCLS đã trở nên quy mô hơn so với quá khứ. Các nhà khoa học đã đạt được nhiều tiến bộ trong mọi lĩnh vực điều trị: tim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm… Và các thuốc mới ra đời cần được thử nghiệm trên số lượng bệnh nhân lớn hơn để chứng minh tính hiệu quả so với các liệu pháp hiện hành.

Nhiều hơn: Ngành công nghiệp dược thế giới đang chịu nhiều sức ép của việc hết hạn bản quyền nhiều thuốc bom tấn đắt giá. Việc chú trọng vào nghiên cứu sẽ là một động lực khiến cho ngày càng nhiều hơn các NCLS được tiến hành.

Bộ quy tắc hướng dẫn mới ra đời: Nhằm tăng tính hiệu quả và đáp ứng tiêu chí an toàn, bộ quy tắc hướng dẫn mới đã được soạn thảo với nội dung mô tả làm thế nào để thực hiện các NCLS.

Các khách hàng toàn cầu: Sự hấp dẫn ngày càng tăng của các thị trường mới nổi đã khiến cho ngành công nghiệp dược thế giới ngày càng quan tâm hơn đến việc tìm kiếm thị trường mới, nơi diễn ra các NCLS của họ.

pharmexec.findpharma.com