Xem nhiều quảng cáo thuốc, có khi chẳng nhớ được tí thông tin gì, mà chỉ thuộc nằm lòng câu "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng". Quả thật là quảng cáo về thuốc nào cũng có câu ấy, đó là bắt buộc theo quy định của nhà nước. Điều đó cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là rất quan trọng, nó chứa đầy đủ thông tin về thuốc đó giúp cho việc sử dụng nó thật sự an toàn.
Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng 1 thuốc nào đấy ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ kê đơn trong trường hợp đó có vi phạm luật hay không? Hy vọng sau khi đọc xong entry này bạn sẽ có lời giải cho các câu hỏi trên kèm theo một số thông tin thú vị.
Khái niệm về sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn (off-label use) :
Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn hay còn gọi là dùng thuốc cho những mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng thuốc đó cho một số chỉ định không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc. Tại Mỹ, cơ quan FDA và CDER (Center for Drug Evaluation and Research) quyết định việc cấp giấy phép lưu hành cho một thuốc hay không là dựa vào các kết quả nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy, để xem xét hiệu quả mà thuốc mang lại trong những trường hợp hoặc chỉ định cụ thể. Nếu tất cả dữ liệu đều thỏa mãn yêu cầu khắt khe về độ an toàn và hiệu quả, nhà sản xuất sẽ được FDA cấp giấy phép lưu hành thuốc đó, trong giấy phép ghi rõ : chỉ định, liều kê đơn, đường uống, và một số thông tin khác. Tất cả các thông tin trên đều được viết chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm trong mỗi hộp thuốc.
Trong thực tế, việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn được phép là rất phổ biến. Có đến một phần năm trong tất cả các lọai dược phẩm đã được kê toa ngoài chỉ định, riêng trong lĩnh vực thuốc tâm thần, con số này lên đến 31%. Ngoài ra, các loại thuốc mới thường không được thử nghiệm lâm sàng đầy đủ trên đối tượng trẻ em và trẻ sơ sinh. Do đó, có thể tin rằng 50-70% tất cả các chỉ định thuốc dùng trong Nhi khoa tại Mỹ là những chỉ định ngoài hướng dẫn, chưa được chứng minh đầy đủ bằng khoa học.
Trong một nghiên cứu vào năm 2006, người ta nhận thấy rằng việc chỉ định ngoài hướng dẫn là rất thường gặp trong các thuốc tim mạch và chống co giật. Nghiên cứu này cũng cho biết, 73 % các chỉ định ngoài hướng dẫn này có rất ít hoặc không hề có một chứng cứ khoa học nào.
Đối với một vài thuốc, việc sử dụng điều trị cho những trường hợp chưa được phép như vậy thậm chí còn nhiều hơn cả những chỉ định ban đầu của nó. Trong một nghiên cứu tiến hành năm 1991, Tổng cục kế toánHoa K ỳ thống kê rằng một phần ba thuốc sử dụng trong điều trị ung thư đã được dùng ngoài hướng dẫn, và hơn một nửa bệnh nhân ung thư đã được trị liệu theo phác đồ trong đó có ít nhất một thuốc sử dụng ngoài các trường hợp được phép. Môt cuộc khảo sát khác trên 200 bác sĩ chuyên khoa về ung thư của Hiệp hội ung thư Hoa K ỳ và Viện nghiên cứu Doanh nghiệp Hoa K ỳ, đã cho thấy 60% trong số họ đã từng chỉ định thuốc ngoài hướng dẫn. Một ví dụ khác là trường hợp sử dụng thuốc trầm cảm ba vòng để điều trị các chứng đau của bệnh thần kinh. Loại thuốc lâu đời này ngày nay đã không còn được sử dụng cho chỉ định chống trầm cảm nữa vì một số tác dụng phụ có hại (chỉ định này là chỉ định ban đầu để được FDA cấp giấy phép lưu hành), nhưng thuốc này ngày nay vẫn thường được dùng để điều trị các chứng đau về thần kinh kể trên.
Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng 1 thuốc nào đấy ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ kê đơn trong trường hợp đó có vi phạm luật hay không? Hy vọng sau khi đọc xong entry này bạn sẽ có lời giải cho các câu hỏi trên kèm theo một số thông tin thú vị.
Khái niệm về sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn (off-label use) :
Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn hay còn gọi là dùng thuốc cho những mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng thuốc đó cho một số chỉ định không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc. Tại Mỹ, cơ quan FDA và CDER (Center for Drug Evaluation and Research) quyết định việc cấp giấy phép lưu hành cho một thuốc hay không là dựa vào các kết quả nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy, để xem xét hiệu quả mà thuốc mang lại trong những trường hợp hoặc chỉ định cụ thể. Nếu tất cả dữ liệu đều thỏa mãn yêu cầu khắt khe về độ an toàn và hiệu quả, nhà sản xuất sẽ được FDA cấp giấy phép lưu hành thuốc đó, trong giấy phép ghi rõ : chỉ định, liều kê đơn, đường uống, và một số thông tin khác. Tất cả các thông tin trên đều được viết chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm trong mỗi hộp thuốc.
Trong thực tế, việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn được phép là rất phổ biến. Có đến một phần năm trong tất cả các lọai dược phẩm đã được kê toa ngoài chỉ định, riêng trong lĩnh vực thuốc tâm thần, con số này lên đến 31%. Ngoài ra, các loại thuốc mới thường không được thử nghiệm lâm sàng đầy đủ trên đối tượng trẻ em và trẻ sơ sinh. Do đó, có thể tin rằng 50-70% tất cả các chỉ định thuốc dùng trong Nhi khoa tại Mỹ là những chỉ định ngoài hướng dẫn, chưa được chứng minh đầy đủ bằng khoa học.
Trong một nghiên cứu vào năm 2006, người ta nhận thấy rằng việc chỉ định ngoài hướng dẫn là rất thường gặp trong các thuốc tim mạch và chống co giật. Nghiên cứu này cũng cho biết, 73 % các chỉ định ngoài hướng dẫn này có rất ít hoặc không hề có một chứng cứ khoa học nào.
Đối với một vài thuốc, việc sử dụng điều trị cho những trường hợp chưa được phép như vậy thậm chí còn nhiều hơn cả những chỉ định ban đầu của nó. Trong một nghiên cứu tiến hành năm 1991, Tổng cục kế toán
Hình : Các bệnh thường hay được chỉ định dùng thuốc ngoài hướng dẫntheo wikipedia
Đọc thêm:
Off-label use trong mắt các tập đoàn dược phẩm
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire