Bảng xếp hạng các tập đoàn dược phẩm đầu tư vào R&D

Xếp hạng R&D 2009	Tập đoàn	Quốc gia	Số tiền đầu tư vào RD (triệu euros)	% thay đổi trong 2009 so với 2008	% R&D So với doanh thu 2009
1	Roche	Thụy Sĩ	6,401.86	9,1	19,4
2	Pfizer	Mỹ	5,404.13	-2,4	15,5
3	Novartis	Thụy Sĩ	5,156.02	2,5	16,7
4	Johnson & Johnson	Mỹ	4,868.87	-7,8	11,3
5	Sanofi-Aventis	Pháp	4,569.00	0,2	15,3
6	GlaxoSmithKline	Anh	4,084.44	9,5	12,8
7	Merck & Co.	Mỹ	4,073.66	21,6	21,3
8	Takeda Pharmaceutical	Nhật	3,391.78	64,3	29,5
9	AstraZeneca	Anh	3,090.26	-12	13,5
10	Eli Lilly	Mỹ	3,015.34	12,6	19,8
11	BristolMyers Squibb	Mỹ	2,541.77	1,7	16,9
12	Boehringer Ingelheim	Đức	2,215.00	5	17,4
13	Amgen	Mỹ	1,996.06	-5,5	19,6
14	Abbott Laboratories	Mỹ	1,912.24	2	8,9
15	Bayer Healthcare	Đức	1,700.00	*	*
16	Daiichi Sankyo	Nhật	1,381.57	12,9	21,9
17	Merck KGaA	Đức	1,344.60	8,9	17,4
18	Astellas Pharma	Nhật	1,190.81	18,3	16,5
19	Eisai	Nhật	1,168.71	13,1	20
20	Novo Nordisk	Đan Mạch	1,001.06	0,6	14,6

*Trong 2009 , Bayer HealthCare đã chi 1,7 tỷ euros cho việc nghiên cứu, chiếm 66% tổng chi tiêu của tập đoàn Bayer. (Nguồn : Bayer)

Bảng số liệu được phát hành cho thấy sự đầu tư vào R&D của các công ty trong tất cả các ngành nghề tại châu Âu đã giảm 2,6% trong năm 2009 so với năm 2008. Tuy nhiên mức giảm này thấp hơn nhiều so với mức giảm về doanh thu và lợi nhuận của các tập đoàn, tương ứng với 10,1 và 21%. Tại Mỹ, mức sụt giảm các khoản đầu tư R&D nhiều hơn gấp đôi, khoảng 5,1% trong khi mức giảm này trên quy mô toàn cầu là 1,9%. Các công ty Nhật vẫn giữ được mức đầu tư cho R&D của mình. Những nơi khác tại châu Á (Hồng Kông, Trung Quốc, Ấn Độ, Nam Hàn và Đài Loan, các doanh nghiệp địa phương đã duy trì được mức tăng trưởng cao đầu tư vào R&D mà họ đã đạt được ở các năm trước. Trong năm thứ 2 liên tiếp, nhà sản xuất xe hơi Nhật Toyota là công ty đầu tư nhiều nhất cho lĩnh vực nghiên cứu phát triển, với 6,8 tỷ euros. Có 3 công ty của Liên minh châu Âu EU nằm trong top 10, gồm Volkswagen dẫn đầu với 5,8 tỷ euros, Nokia và Sanofi. Bảng số liệu được thu thập từ 1400 công ty hàng đầu trên thế giới.

Nguồn : communiqué de presse Commission Européenne du 26 octobre 2010 « R&D et crise économique: les grandes entreprises de l'UE réduisent moins l'investissement que les américaines, mais l'Europe reste à la traîne » - EU Industrial R&D Investment Scoreboard]

Câu chuyện về những căn bệnh mồ côi

Hàng năm, những viên thuốc bom tấn mang lại cho nhà sản xuất chúng những khoản doanh thu khổng lồ (ví dụ như thuốc best seller Lipitor có doanh thu 11 tỷ USD một năm) với số lượng bệnh nhân sử dụng chúng lên đến hàng chục triệu người trên toàn cầu. Trong khi đó, bệnh nhân của những căn bệnh hay dị tật hiếm gặp lại không có được phương thuốc trị liệu hiệu quả, bởi vì các công ty dược không tìm được lợi nhuận khi nghiên cứu sản xuất ra loại thuốc điều trị chúng. Mặc dù các tập đoàn không muốn thừa nhận một sự thật, nhưng ai cũng hiểu rằng việc đầu tư cho nghiên cứu thuốc trị các bệnh hiếm, với số lượng bệnh nhân chỉ là vài người trên 100.000 dân, là một việc làm thiếu khôn ngoan trong kinh doanh. Trong thực tế, đầu tư hàng tỷ đô la vào các lĩnh vực thuốc tim mạch, tiểu đường hay ung thư thì sẽ hứa hẹn hơn nhiều so với việc tìm ra thuốc cho những bệnh như xơ nang (cystic fibrosis) hay xơ cứng bì (Sclerodema).

Bệnh hiếm là bệnh như thế nào?

Bệnh hiếm gặp, còn được gọi là “những căn bệnh mồ côi”, là những bệnh hay dị tật chỉ tác động lên một phần rất nhỏ trong cộng đồng loài người. Ví dụ như ở châu Âu, một bệnh hiếm được định nghĩa khi nó có tỷ lệ là dưới 1/2000 trong dân số (EC Regulation on Orphan Medicinal Products).

80% các bệnh hiếm được xác định có nguyên nhân do bất thường trong bộ máy di truyền, bao gồm các biến đổi về gene hay nhiễm sắc thể. Chúng có thể xuất phát từ việc di truyền của bố mẹ hay phát sinh do đột biến gen trong qua trình sinh sống. Ngoài ra bệnh hiếm còn phát sinh do virus, nhiễm độc hóa học, hay nhiễm phóng xạ trong cuộc sống.

Những căn bệnh mồ côi – gánh nặng thật sự cho xã hội

Bạn sẽ thấy lạ lùng khi nghe : “Mặc dù các bệnh này là hiếm gặp, số lượng bệnh nhân mắc những bệnh hiếm như vậy trong thực tế lại rất nhiều”. Điều đó có nghĩa là hoàn toàn bình thường khi nhiều gia đình có người thân mắc phải những bệnh lạ, tại sao lại thế? Ở châu Âu, thông thường một căn bệnh lạ có số lượng bệnh nhân khoảng 2000 bệnh nhân, con số này ở Bắc Mỹ là khoảng 1300. Tuy nhiên, số lượng các bệnh lạ như vậy lại khá lớn (theo ước tính của WHO thì có khoảng trên 5000 loại bệnh hiếm gặp khác nhau). Vì thế số lượng bệnh nhân có liên quan đến những bệnh này có thể lên đến 30 triệu người ở châu Âu và 25 triệu ở Bắc Mỹ.

Những căn bệnh hiếm đã trở thành một vấn đề quan trọng cho sức khỏe cộng đồng và là thách thức đối với ngành y tế. Chúng thường được gọi là “những căn bệnh mồ côi” bởi vì chúng gần như bị bỏ rơi trong các nỗ lực nghiên cứu phát triển thuốc mới, cũng như không có được sự quan tâm đúng mực của xã hội trong vòng nhiều năm.

Đối với các bệnh nhân mắc các bệnh lạ nan y, họ và gia đình phải gặp nhiều khó khăn trong việc điều trị và cuộc sống, ví dụ như:

- Thiếu sự chẩn đoán chính xác về bệnh: thời gian giữa sự xuất hiện các triệu chứng đến việc chẩn đoán đúng bệnh thường bị kéo dài kèm theo nhiều rủi ro cho bệnh nhân. Việc chẩn đoán thường bị lầm lẫn bởi những bệnh thông thường, dẫn đến việc áp dụng nhiều phương pháp điều trị sai lầm.

- Thiếu thông tin: về bệnh cũng như về những nơi mà gia đình bệnh nhân có thể nhận được sự giúp đỡ, bao gồm cả thiếu thông tin chuyên môn và các bác sĩ chuyên gia có thể giúp đỡ.

- Hậu quả xã hội: sống chung với những căn bệnh hiếm gây tác động đến mọi mặt của đời sống: việc học tập, lựa chọn nghề nghiệp tương lai, vui chơi, hòa đồng vào xã hội. Nó có thể dẫn đến sự cô lập, kỳ thị, loại trừ khỏi cộng đồng, phân biệt đối xử và ảnh hưởng đến sự nghiệp trong tương lai.

- Những phương pháp điều trị hiện hành rất hạn chế với chi phí rất cao: các chi phí đắt đỏ để đối phó với căn bệnh, kết hợp với sự thiếu giúp đỡ của cộng đồng và bảo hiểm y tế đã làm các gia định bệnh nhân nghèo đi nhanh chóng, và làm gia tăng sự bất công đối với bệnh nhân của các bệnh hiếm gặp.

Một trong những khó khăn của các bệnh hiếm gặp là khả năng chẩn đoán. Việc thiếu kiến thức về bệnh lý hiếm hoi thường đặt cuộc sống của bệnh nhân vào rất nhiều nguy cơ và kết quả là lãng phí rất lớn: chậm trễ một cách vô ích, các chẩn đoán chồng chéo dẫn đến những biện pháp điều trị không có tác dụng, thậm chí là nguy hiểm.

Sự chậm trễ trong chẩn đoán mang lại những hậu quả thật nặng nề:

- Nhiều đứa trẻ được sinh ra với một bệnh lý tương tự
- Không có sự chăm sóc thích hợp và đầy đủ từ những người thân trong gia đình
- Sức khỏe bệnh nhân bị xấu đi về mặt trí tuệ, tâm lý và thể chất, thậm chí dẫn đến cái chết
- Mất niềm tin của cộng đồng vào hệ thống y tế

Ngày nay, người ta đã hiểu rõ hơn tại sao vấn đề của các bệnh hiếm lại bị bỏ quên trong một thời gian dài. Rõ ràng, từng quốc gia không thể xây dựng được một chính sách y tế công cộng phù hợp với việc đối phó với các bệnh hiếm nan y. Vấn đề này chỉ có thể được giải quyết bằng một phương pháp tiếp cận toàn cầu, chứ không phải là riêng lẻ từng khu vực. Thực vậy, một giải pháp quy mô toàn thế giới sẽ cho phép các bệnh nhân bệnh hiếm thoát khỏi tình trạng bị cô lập như hiện nay. Các chính sách y tế phù hợp có thể được phát triển trong nhiều lĩnh vực khoa học, nghiên cứu y khoa, sản xuất thuốc, thông tin và đạo tạo cho các chủ thể có liên quan, chăm sóc xã hội, nhập viện và điều trị ngoại trú.


Những thông tin trên đây đã cho thấy các căn bệnh hiếm gặp là một vấn đề thực sự của ngành y tế và cần sự quan tâm hơn của cộng đồng. Chúng ta không thể hoàn toàn đổ lỗi cho các công ty dược phẩm về thực trạng này. Việc nghiên cứu phát triển và đưa ra thị trường một thuốc đặc trị cho các bệnh mồ côi là không hề dễ dàng. Trong điều kiện bình thường, việc đầu tư cho chúng là không hiệu quả, dẫn đến kết quả nhà bào chế không thể thu về lợi nhuận cần thiết để có thể tiếp tục tái đầu tư vào các dự án thuốc mới trong tương lai. Vì lý do đó, các chính phủ và hiệp hội bệnh nhân của những căn bệnh hiếm đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đưa ra những chính sách hỗ trợ nhằm khuyến khích các công ty dược đầu tư vào lĩnh vực này. Sự can thiệp của chính phủ vào việc nghiên cứu phát triển thuốc mồ côi có thể bao gồm nhiều cách khác nhau:

- Ưu đãi về thuế
- Tăng cường thời gian độc quyền bảo hộ cũng như quyền tiếp thị
- Hỗ trợ tài chính cho các nghiên cứu lâm sàng
- Thành lập các công ty do nhà nước điều hành để trực tiếp tham gia vào việc nghiên cứu phát triển.

Ví dụ như Luật về thuốc mồ côi tại Mỹ ra đời vào tháng giêng 1983 quy định: những công ty phát triển các thuốc trị bệnh hiếm (có số bệnh nhân dưới 200.000 tại Mỹ) sẽ được bán độc quyền trong vòng 7 năm, và được ưu đãi thuế trong các thử nghiệm lâm sàng. Châu Âu cũng đã ban hành các văn bản tương tự để hỗ trợ ngành dược phẩm trong việc phát triển các thuốc mồ côi, tuy nhiên định nghĩa “bệnh mồ côi” ở châu Âu rộng hơn, bao gồm cả những căn bệnh bị lãng quên (Neglected diseases): đây là những căn bệnh phổ biến, truyền nhiễm, liên quan đến hàng triệu bệnh nhân tại các nước nghèo. Tuy số lượng bệnh nhân lớn, nhưng đa phần họ lại quá nghèo để có thể trả tiền cho các thuốc thế hệ mới. Vì vậy, các bệnh này cũng không được ưu tiên trong nghiên cứu phát triển thuốc mới, và chúng cũng đã bị bỏ rơi giống nhưng những căn bệnh hiếm gặp.

Thông thường, quá trình phát triển các thuốc mồ côi cũng tuân theo những quy tắc như quá trình phát triển một thuốc bình thường, trong đó kiểm tra tập trung vào dược động học và dược lực học, định lượng, ổn định, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, một số kết quả thống kê đã được giảm bớt nhằm đảm bảo tiến trình phát triển thuốc. Ví dụ như thực tế là một thuốc mồ côi thường không thể tiến hành thử nghiệm trên hàng ngàn bệnh nhân trong phase III của nghiên cứu lâm sàng.

Phải công nhận rằng trong nhiều năm gần đây, việc xem xét các bệnh mồ côi như là một vấn đề y tế, xã hội quan trọng đã được liên tục phát triển trong ý thức cộng đồng. Đó là kết quả làm việc của nhiều tổ chức từ thiện, tổ chức của các bệnh nhân “mồ côi” cũng như của nhiều chính trị gia trên thế giới. Hơn nữa, những nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân đã tạo ra nhiều cơ hội mới cho việc đầu tư phát triển của các tập đoàn dược phẩm, với sự giúp đỡ của chính phủ và cộng đồng.

Tuy nhiên, hầu hết các bệnh lạ đó vẫn chưa có thuốc chữa, và ngành công nghiệp dược phẩm vẫn đang gặp một thử thách khó khăn nhưng cũng nhiều cơ hội. Chính sự hiểu biết ngày càng sâu rộng về cơ chế bệnh, cũng như cấu trúc về bộ máy di truyền của con người, đã chỉ ra rằng chúng ta đang đứng trong thời điểm thuận lợi nhất cho một bước nhảy vọt về phía trước trong cuộc chiến khó khăn này.

Danh sách các thuốc hết hạn bản quyền trong năm 2010

Mặc dù phần lớn các thuốc bom tấn sẽ vẫn được an toàn cho đến năm 2011, trong năm 2010 vẫn chứng kiến sự hết hạn bảo hộ một số dược phẩm quan trọng. Teva, Apotex, Mylan và một số lớn các nhà bào chế generic khác sẽ có cơ hội chen chân vào thị trường của nhiều brand name trong năm nay, bao gồm Flomax và Aricept. Lipitor, trên cơ sở cũng sẽ hết hạn bản quyền trong năm 2010, nhưng vẫn chưa phải chịu sự cạnh tranh của generic cho đến năm 2011 vì Pfizer đã kí 1 thỏa thuận chuyển nhượng bản quyền với Ranbaxy, công ty đầu tiên sản xuất atorvastatin generic.

Danh sách hết hạn bằng sáng chế sau đây bao gồm cả những thuốc đã thực sự hết hạn bảo hộ, nhưng được gia hạn thêm 6 tháng nhờ vào luật độc quyền dành cho các thuốc nhi khoa.

1. Cozaar/Hyzaar - Merck
2. Lipitor - Pfizer
3. Flomax - Boehringer Ingelheim
4. Arimidex - AstraZeneca
5. Climara - Bayer HealthCare
6. Aricept - Aricept
7. Invirase - Roche
8. Hycamtin - GlaxoSmithKline
9. Protonix - Pfizer
10. Levaquin - Levaquin

www.fiercepharma.com

Novo Nordisk và chiến lược đại dương xanh

Chiến lược đại dương xanh là một khái niệm tương đối mới mẻ trong ngành marketing. Một cách đơn giản, đại dương xanh được hiểu như là toàn bộ những ngành hiện chưa tồn tại, chưa được biết đến, và đối lập với đại dương đỏ, là những ngành mà người ta đã hiểu tường tận, và thị trường đã được xác lập.

Trong đại dương đỏ, khi thị trường cũng như mọi quy luật của cuộc chơi đều rõ ràng, các công ty thường tìm mọi cách cạnh tranh để vượt trội hơn so với đối thủ của mình để giành được thị phần lớn hơn. Khi càng có đông người tham gia vào thị trường này, khả năng thu lợi nhuận cũng như tăng trưởng sẽ giảm xuống, thị trường trở nên bão hòa, sản phẩm đó trở thành thứ hàng hóa thông thường, và việc tồn tại trong đại dương đỏ thật khó khăn.

Trái lại, đại dương xanh được xác lập bởi những khoảng thị trường chưa được khai thác, bởi nhu cầu mới được tạo ra và nhiều cơ hội cho sự tăng trưởng mang lại lợi nhuận cao. Trong đại dương xanh, sự canh tranh là hầu như không có, các công ty thay vào đó sẽ tiến xa hơn.

Hãy tìm hiểu trường hợp của Novo Nordisk, một công ty đã tạo ra đại dương xanh trong ngành sản xuất insulin ở Đan Mạch. Insulin được người bệnh tiểu đường dùng để điều tiết lượng đường trong máu. Về mặt lịch sử, ngành sản xuất insulin cũng như các ngành sản xuất dược phẩm khác, họ tập trung sự chú ý vào nhóm đối tượng có ảnh hưởng chính là: các bác sĩ. Các bác sĩ thường có ảnh hưởng quyết định mua insulin của người bệnh, vì thế bác sĩ trở thành “khách hàng mục tiêu” của ngành dược phẩm. Do đó, ngành này dành sự tập trung và nỗ lực cho việc nghiên cứu ra loại insulin thanh khiết hơn để đáp ứng nhu cầu của bác sĩ. Vấn đề đặt ra là từ đầu những năm 1980s, công nghệ tinh chế đã có nhiều bước tiến đáng kể. Khi độ tinh khiết là chỉ tiêu chính để các công ty cạnh tranh với nhau, họ sẽ cải thiện sản phẩm của mình theo hướng đó và ít quan tâm đến những nhu cầu khác.

Novo cũng có những đột phá trong lĩnh vực R&D, họ đã sản xuất ra được insulin mô phỏng giống hệt với cấu trúc insulin ở người. Tuy nhiên, Novo Nordisk cũng nhận thấy rằng, họ có thể tránh được cạnh tranh và tạo ra được một đại dương xanh bằng cách chuyển sự tập trung từ đối tượng truyền thống là bác sĩ, sang nhóm đối tượng mới là người sử dụng: đó chính là các bệnh nhân. Công ty nhận thấy insulin được cung cấp cho bệnh nhân dưới dạng các lọ nhỏ, rất khó phân phát, chúng khiến bệnh nhân gặp rất nhiều khó khăn trong việc lắp ống tiêm, kim tiêm và theo dõi liều lượng insulin. Việc mang theo ống tiêm và kim tiêm cũng gây nhiều bất tiện cho bệnh nhân, nhưng điều này khó tránh khỏi vì bệnh nhân tiểu đường luôn phải tiêm insulin vài lần trong ngày. Điều đó giúp Novo Nordisk nghĩ đến một cơ hội mới, với sản phẩm Novopen, tung ra thị trường vào năm 1985. NovoPen được thiết kế để giảm bớt sự phiền phức và khó khăn khi tiêm insulin. Thiết bị này giống một chiếc bút máy, nó chứa một bình đựng insulin cho phép bệnh nhân dễ dàng mang theo lượng insulin đủ cho một tuần. chiếc bút được thiết kế với cơ chế bấm, ngay cả bệnh nhân bị mù cũng kiểm soát được liều lượng insulin. Người bệnh có thể mang theo NovoPen và tự tiêm insulin một cách dễ dàng và thuận tiện.

NovoPen

Để tiếp tục chiếm lĩnh thị trường mới được mở ra, Novo Nordisk tiếp tục giới thiệu sản phẩm Novolet vào năm 1989, một sản phẩm hình chiếc bút để tiêm insulin, sử dụng một lần, thuận tiện hơn cho người bệnh. Đến năm 1999, công ty lại tiếp tục tung ra sản phẩm Innovo, một hệ thống tiêm insulin với bộ nhớ điện tử tích hợp. Innovo kiểm soát được liều lượng insulin qua bộ nhớ bên trong và hiển thị liều lượng insulin sử dụng, lần tiêm cuối và thời gian – những thông tin quan trọng giúp cho bệnh nhân tránh được các lo lắng về việc quên tiêm thuốc.

Chiến lược đại dương xanh của Novo Nordisk đã thay đổi bối cảnh trong ngành và chuyển công ty này từ một nhà sản xuất insulin thành một công ty hàng đầu trong lĩnh vực thuốc trị tiểu đường, NovoPen và những sản phẩm sau đó đã tràn ngập thị trường. Doanh thu bán insulin đựng trong các dụng cụ hoặc chiếc bút mà Novo sản xuất hiện chiếm phần lớn ở châu Âu và Nhật Bản, nơi có nhiều bệnh nhân có nhu cầu tiêm insulin mỗi ngày. Novo Nordisk có hơn 60% thị phần ở châu Âu và 80% thị phần ở Nhật, 70% tổng doanh thu của công ty đến từ thuốc trị bệnh tiểu đường, một dịch vụ bắt nguồn từ suy nghĩ của công ty theo hướng chú trọng đến nhu cầu của bệnh nhân (người sử dụng) hơn so với lối tư duy truyền thống (chỉ tác động đến các bác sĩ).

Trích từ “chiến lược đại dương xanh” – www.dayconlamgiau.com

Một chiến dịch quảng cáo dầu gội đầu hóm hỉnh

Trong lúc đang tìm kiếm những mẫu quảng cáo hay của ngành dược, tôi lại bị lôi cuốn vào 1 seri ảnh khá ngộ nghĩnh của một nhãn hiệu dầu gội đầu trị gàu. Sản phẩm này thường được bán tại các cửa hàng parapharmacie ở Pháp.

Các poster không cần giải thích dài dòng, nhưng thông điệp truyền tải lại sâu sắc và làm người xem ghi nhớ một cách thích thú.

supergelule.fr

Chìa khóa thành công trong việc lập kế hoạch và thực hiện một dự án nghiên cứu lâm sàng

Trong các tập đoàn dược phẩm hàng đầu, một trong những nhiệm vụ quan trọng nhất của một Product Manager là lên kế hoạch một dự án nghiên cứu lâm sàng quy mô toàn cầu cho sản phẩm của mình. Nhưng điều gì làm nên một kế hoạch thành công, và làm thế nào để bạn có thể thực hiện được kế hoạch đó trong một bối cảnh mà mọi yêu cầu đang trở nên ngày càng phức tạp ? Sau đây chúng ta hãy thảo luận một vài điểm liên quan đến vấn đề này.

Trước hết, hãy bắt đầu bằng kiến thức căn bản: Một kế hoạch nghiên cứu lâm sàng thành công có nghĩa là dự án phải được hoàn thành đúng thời hạn, đúng ngân sách và đạt được kết quả có chất lượng cao. Một dự án như thế chỉ có thể đạt được khi các mục tiêu của dự án đã được xác định rõ ràng trong giai đoạn khởi đầu. Nếu không, những kết quả mong muốn sẽ trở nên phi thực tế.

Mục đích chính của việc lập kế hoạch là lường trước mọi tình huống có thể xảy ra trong suốt quá trình diễn ra dự án. Sự phức tạp của các nghiên cứu ngày nay đã làm cho việc dự tính và phân tích trước mọi khía cạnh của kế hoạch trở thành một yêu cầu bắt buộc


Vậy đã có những gì mới?
Trước hết hãy xem xét những điều đã thay đổi trong việc thực hiện một dự án nghiên cứu lâm sàng:

Cơ quan quản lý: Các quốc gia mới nổi đang bắt đầu hoàn thiện và thay đổi các văn bản pháp lý cũng như các yêu cầu liên quan đến nghiên cứu lâm sàng nhằm mục đích đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Vấn đề hậu cần cho 1 nghiên cứu: Các yêu cầu về nhập khẩu, cũng như các vấn đề về quản lý, bảo quản, thu thập các mẫu sinh học là rất khác nhau, đòi hỏi phải có một bản kế hoạch chi tiết bao gồm các vấn đề về cung ứng, lưu trữ và phân phối.

Khía cạnh pháp lý: Hợp đồng với các bệnh viện, cơ quan quản lý địa phương và bác sĩ chủ nhiệm nghiên cứu cần được thương thảo kỹ để bảo đảm dự án được diễn ra đúng hạn và không bị bị trễ hay hoãn vì lý do gì.

Khác biệt về văn hóa: Việc giao tiếp với các nghiên cứu viên chính(investigator), quan hệ bác sĩ – bệnh nhân và chiến lược tuyển bệnh nhân đều có thể ảnh hưởng sâu sắc đến mọi quá trình trong dự án.

Hàng rào ngôn ngữ: Những nghiên cứu viên chính (principal investigator) bên ngoài nước Mỹ thông thường sẽ nói tiếng Anh thông thạo, nhưng điều này không phải lúc nào cũng đúng đối với những cá nhân khác trong dự án nghiên cứu như nghiên cứu viên phụ, y tá…

Cơ sở tiến hành nghiên cứu: Xác định đúng bệnh viện để tiến hành nghiên cứu là yêu cầu then chốt. Trong tương lai gần, các bác sĩ trong những bệnh viện có thể sẽ được huấn luyện thường xuyên để xây dựng các bệnh viện thành những cơ sở nghiên cứu lâm sàng đạt tiêu chuẩn quốc tế, có thể tiếp nhận nhanh chóng ngày càng nhiều các nghiên cứu lâm sàng tại các quốc gia mới nổi.

Áp dụng công nghệ: Khả năng áp dụng một công nghệ mới là hoàn toàn khác nhau giữa các quốc gia, đặc biệt là các ứng dụng công nghệ cao như hồ sơ bệnh nhân điện tử… một phần do cơ sở hạ tầng kém, ngoài ra còn do các quy định về pháp lý không cho phép.

Thiết kế protocol: thông thường các protocol hay được thiết kế mà không xem xét các vấn đề pháp lý về NCLS đặc trưng cho từng quốc gia, cũng như vấn đề bồi thường thiệt hại cho bệnh nhân.

Yêu cầu dịch thuật: việc hiểu rõ những tài liệu nào cần phải được dịch và tài liệu nào cần sử dụng bằng tiếng Anh là một yêu cầu mấu chốt.


Một trong những yêu cầu dành cho đội dự án là làm sao giúp cho kế hoạch nghiên cứu không phải bắt đầu từ một mớ hỗn độn mỗi khi một dự án mới được thông qua. Để đạt yêu cầu đó, một bộ công việc nền được soạn sẵn bởi các nhân viên giàu kinh nghiệm sẽ giúp tăng nhanh tiến độ các dự án vì nó giúp tránh được các bước nghiên cứu ban đầu. Chính quan điểm này đã thay đổi hoàn toàn tư duy của việc lập dự án từ trước đến nay. Nó đòi hỏi cả tổ chức phải có trách nhiệm trong việc lên kế hoạch, chứ không phải chỉ riêng đội dự án như trước đây.

Định nghĩa trình tự then chốt của dự án:

Một vấn đề khó khăn mà các đội dự án thường hay gặp, là làm sao định nghĩa được “con đường then chốt” của dự án. Nói cách khác, những bước trong dự án có thể tiến hành song song hay phải thực hiện theo trình tự cần được hiểu một cách triệt để, khi nào chúng cần được hoạt thành để đạt được một cột mốc quan trọng trong dự án, trong mỗi bước tiến hành cần bao nhiêu nguồn lực và cách thức thế nào để có thể thực hiện thành công, mục tiêu cuối cùng là gì… Những nội dung đó cần được xây dựng theo một cách làm sao để các nhóm lập kế hoạch khác đều có thể sử dụng được.

Nếu bản thân công ty dược không có kinh nghiệm trong NCLS, họ có thể outsourcing quá trình cho các công ty CRO chuyên về lĩnh vực này, hoặc tiến hành tuần tự từng bước, mặc dù sẽ tốn nhiều thời gian nhưng sẽ tự thu nhận được kinh nghiệm cho công ty. Nếu công ty đã có một đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm với các thử nghiệm toàn cầu, nhiệm vụ sẽ là thu gom kinh nghiệm đó lại để phục vụ cho các kế hoạch của công ty. Một mẫu kế hoạch nền, được phát triển bởi các nhân viên cao cấp từ nhiều phòng ban, bao gồm những nhiệm vụ chi tiết và chiến lược, sẽ giúp đảm bảo lặp đi lặp lại được nhiều NCLS thành công – đạt được các mục tiêu đề ra trong thời gian ngắn nhất.

Những việc đầu tiên:

Giai đoạn khởi sự của một dự án nghiên cứu lâm sàng cần được lên kế hoạch để hoàn thành những công việc sau:
1. Lên kế hoạch nghiên cứu
2. Lựa chọn cơ sở (site) cho nghiên cứu
3. Đánh giá khả năng của cơ sở
4. Xin phép hội đồng Y đức của địa phương
5. Xin phép Bộ Y tế
6. Tiến hành nhập khẩu
7. Chuẩn bị hậu cần các phương tiện nghiên cứu

Sau khi lập ra được bản kế hoạch với những bước chính đã được vạch nên, xác định xem những bước chính này có thể tiến hành song song hay phải làm tuần tự, cũng như thời gian và con người cần thiết để hoàn thành từng bước.
Một sự hiểu rõ toàn bộ nhiệm vụ chính cũng như nhiệm vụ con của dự án sẽ giúp ngăn ngừa việc bỏ sót bất cứ một nhiệm vụ quan trọng nào.

Ví dụ, chúng ta có thể xác định các nhiệm vụ con cho công việc chính là lựa chọn cơ sở (lưu ý trong bài này nên hiểu một cách đơn giản cơ sở - site - là các bệnh viện nơi có thể tiến hành nghiên cứu lâm sàng):
- Yêu cần tiến hành xác định cơ sở (2 ngày làm việc)
- Xây dựng bản câu hỏi nghiên cứu tính khả thi (feasibility) (5 ngày làm việc)
- Lập danh sách các cơ sở tiềm năng cho nghiên cứu (1 ngày làm việc)
- Liên hệ với các cơ sở, thu thập dữ liệu về cơ sở (10 ngày làm việc)
- Đánh giá khả năng của cơ sở (1 ngày làm việc)
- Update cơ sở dữ liệu các nghiên cứu viên chính (investigator) (1 ngày làm việc)

Các nhiệm vụ “con” có thể được tạo ra chi tiết hơn cho đến khi các nhân viên có trách nhiệm trong dự án hiểu rõ được những việc họ cần làm, làm như thế nào vào khi nào cần hoàn thành.

Việc tiếp theo:
Khi bản kế hoạch sơ bộ đã được lập, nhà quản lý dự án có thể tùy chỉnh các chi tiết tùy theo yêu cầu của một dự án cụ thể.

Sau đó, lưu lại bản kế hoạch như là một đường cơ sở (baseline). Đây có thể xem như 1 bản tổng hợp cho những công việc và thời hạn dự kiến hoàn thành của dự án. Công cụ này sẽ giúp nhà quản lý đánh giá được mọi sự chệch hướng hay chậm trễ khi toàn bộ kế hoạch diễn ra. Điều quan trọng là các thông tin liên quan phải liên tục được cập nhật, sau đó chia sẻ và thông tin cho toàn bộ đội kế hoạch cũng như các lãnh đạo. Một công cụ dựa trên nền web sẽ là một lựa chọn thích hợp để nhập dữ liệu và kiểm tra tiến trình. Với một sự hiểu biết rõ ràng về các hoạt động phải được thực hiện, nhân viên có thể tổ chức các hoạt động của họ theo thứ tự ưu tiên. Và nhà quản lý sẽ có thể lập kế hoạch tốt hơn và phân bổ nguồn lực cho dự án một cách phù hợp.

Kế hoạch lập nên có thể được xem như một công cụ để giám sát, giám sát dự án có nghĩa là đánh giá sát sao hệ thống và dùng các bộ tiêu chuẩn để kiểm tra chất lượng của các kết quả đạt được. Những sự chệch hướng luôn cần được ghi nhận và theo dõi kịp thời nhằm xác định các vấn đề, đánh giá tác động của việc thay đổi, và đưa ra được những đối sách phù hợp.

Một vấn đề quan trọng khác là phải lập một bản kế hoạch quản lý rủi ro song song ghi rõ những chiến lược giảm thiểu nguy cơ cũng như các kế hoạch dự phòng (tìm các quốc gia dự phòng cho nghiên cứu, lựa chọn thêm các site dự phòng).
Bằng cách này, sự chậm trễ được dự báo với thời gian đủ để giải quyết chúng một cách hiệu quả. Điều này cũng cho phép bạn dự đoán và giải quyết những tác động của sự thay đổi các kế hoạch đã định.

Sự phức tạp của các nghiên cứu lâm sàng:

Cách thức tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đã thay đổi hoàn toàn trong vòng 20 năm nay. Trong đó, sự ra đời của bộ quy tắc hướng dẫn GCP (Good Clinical Practice) và sự toàn cầu hóa của các nghiên cứu là các bước ngoặt quan trọng. Cụ thể hơn, những nguyên nhân sau đây sẽ chỉ ra sự thay đổi

Lớn hơn: các NCLS đã trở nên quy mô hơn so với quá khứ. Các nhà khoa học đã đạt được nhiều tiến bộ trong mọi lĩnh vực điều trị: tim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm… Và các thuốc mới ra đời cần được thử nghiệm trên số lượng bệnh nhân lớn hơn để chứng minh tính hiệu quả so với các liệu pháp hiện hành.

Nhiều hơn: Ngành công nghiệp dược thế giới đang chịu nhiều sức ép của việc hết hạn bản quyền nhiều thuốc bom tấn đắt giá. Việc chú trọng vào nghiên cứu sẽ là một động lực khiến cho ngày càng nhiều hơn các NCLS được tiến hành.

Bộ quy tắc hướng dẫn mới ra đời: Nhằm tăng tính hiệu quả và đáp ứng tiêu chí an toàn, bộ quy tắc hướng dẫn mới đã được soạn thảo với nội dung mô tả làm thế nào để thực hiện các NCLS.

Các khách hàng toàn cầu: Sự hấp dẫn ngày càng tăng của các thị trường mới nổi đã khiến cho ngành công nghiệp dược thế giới ngày càng quan tâm hơn đến việc tìm kiếm thị trường mới, nơi diễn ra các NCLS của họ.

pharmexec.findpharma.com

Phân loại một số rủi ro trong kinh doanh

“Trên đời chỉ có duy nhất một thứ đáng sợ, đó chính là bản thân nỗi sợ hãi”
(F. Roosevelt)


Khi bắt đầu 1 dự án, một trong những việc đầu tiên là phải xác định và đánh giá rủi ro, dựa theo bảng phân loại rủi ro được liệt kê dưới đây
Sự cảnh giác luôn là công cụ hữu hiệu để lường trước các tình huống rủi ro.

Rủi ro về xã hội, chính trị:

Các tình huống khủng hoảng:
- Khủng hoảng kinh tế, lạm phát
- Bạo động, khủng bố, chiến tranh

Sự xuất hiện hay chỉnh sửa các văn bản pháp luật:
- Xuất hiện các loại thuế mới
- Thay đổi các bộ tiêu chuẩn (DĐVN chẳng hạn) hay các quy tắc kĩ thuật
- Thay đổi các quy tắc về phân bổ viện trợ, chính sách hỗ trợ của nhà nước

Rủi ro về thị trường:

Rủi ro cạnh tranh:
- Xuất hiện các bằng sáng chế, thương hiệu, mẫu mã được bảo vệ.
- Xuất hiện một sản phẩm mới cạnh tranh trên thị trường

Rủi ro marketing:
- Ngộ nhận về nhu cầu thị trường
- Đánh giá quá mức về quy mô của thị trường
- Định giá quá cao sản phẩm

Rủi ro về nhà cung cấp:
- Thất bại thỏa thuận với một nhà cung cấp chính
- Giá nguyên liệu tăng cao

Rủi ro về tài chính:
- Biến động lãi suất
- Biến động tỷ giá
- Tín dụng

Rủi ro về môi trường:
- Hoạt động của các nhà bảo vệ môi trường
- Khó khăn trong việc tới cơ sở (tắc đường, thi công…)
- Thời tiết xấu (ngành hàng không)

Rủi ro khách hàng:

Hủy hợp đồng:
- Vì lý do bất khả kháng
- Vì lý do vi phạm điều khoản (thời hạn,…)

Một số rủi ro trong quản lý dự án:

Mục tiêu phi thực tế:
- Thời hạn không đủ
- Ngân sách không đủ
- Kết quả quá tham vọng
- Nhiều công nghệ không thể có được

Sai lầm trong đánh giá:
- Đánh giá quá thấp độ phức tạp của dự án
- Không đánh giá đầy đủ con người, tài nguyên, kĩ thuật để tiến hành

Lựa chọn sai lầm phương pháp:
- Chọn 1 kiểu thiết kế, một kĩ thuật hay 1 quy trình không hiệu quả

Chỉ đạo dự án không hiệu quả:
- Kém cỏi trong việc quản lý chất lượng, thông tin tiến trình dự án
- Có những quyết định sai lầm

Trên đây là những rủi ro thường gặp khi làm kinh doanh. Từng loại rủi ro trên đây cần được xác định một cách cẩn thận, chi tiết, dựa trên những kinh nghiệm để có thể đưa ra giải pháp xử lý hiệu quả. Để đánh giá tốt một rủi ro, cần phải lưu ý 2 đặc điểm chính của nó là: Hậu quả mang lại và xác suất rủi ro xảy ra. Có những rủi ro có xác suất cực thấp, nhưng hậu quả lại vô cùng to lớn (vụ 11/9 chẳng hạn), ngược lại có những rủi ro có xác suất cao, nhưng hậu quả thì không nghiêm trọng (trễ thời hạn trong một số trường hợp…)


Có 4 cách chính để quản lý rủi ro :

Từ chối rủi ro: Khi rủi ro là quá lớn, chi phí giải quyết rủi ro là quá cao, thì tốt nhất là không tiến hành những dự án mà sẽ gặp những rủi ro đó

Chuyển giao rủi ro (chia sẻ rủi ro): hợp đồng với các cơ quan bảo hiểm để khi rủi ro xảy ra, họ sẽ là người gánh chịu. Hoặc chia sẻ rủi ro với khách hàng, các đối tác.

Chấp nhận rủi ro: Khi hậu quả xảy ra không nghiệm trọng hoặc trong tầm kiểm soát của công ty, công ty có thể dự trù sẵn một khoản kinh phí để giải quyết hậu quả và vẫn tiến hành dự án đó.

Giảm thiểu rủi ro: Áp dụng các bộ tiêu chuẩn, các giải pháp để giảm thiểu rủi ro (ví dụ áp dụng ISO 9001 cho quản lý chất lượng, thực hiện sao lưu hồ sơ tài liệu để tránh nguy cơ bị mất trong trường hợp hỏa hoạn…)

Khi đề ra giải pháp cần chú ý đến yếu tố “chi phí / lợi ích”, vì nói cho cùng không thể tồn tại một dự án mà hoàn toàn không có tí rủi ro nào.