CRO, họ là ai?

Một công ty CRO (Contract Research Organisation hay Clinical Research Organisation) là một công ty cung cấp các dịch vụ hỗ trợ cho ngành công nghiệp dược phẩm và chế phẩm sinh học. Các tổ chức CRO cung cấp một danh mục lớn nhiều dịch vụ nghiên cứu thuốc mà các tập đoàn dược phẩm muốn « outsource » trên con đường phát triển thuốc vô cùng khó khăn và tốn kém. Khi mới hình thành, thị trường CRO chủ yếu nổi bật trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, ngoài ra họ còn phát triển dịch vụ trong những mảng như đăng kí thuốc, logistics hay lưu hành sản phẩm. Theo nhận định, một nghiên cứu lâm sàng thực hiện bởi 1 công ty CRO có thể nhanh hơn 30% so với khi được thực hiện bởi các công ty dược. Đây là một thị trường rất phân mảnh, các công ty CRO cũng rất phong phú, từ những tập đoàn đa quốc gia có thể cung cấp đầy đủ mọi dịch vụ cần thiết cho đến những công ty nghiên cứu nhỏ, chỉ tham gia vào các thị trường ngách đòi hỏi sự phức tạp hay khu vực địa lý đặc thù. Những công ty CRO thường hỗ trợ cho các công ty dược nhưng họ cũng có thể tham gia vào lĩnh vực chế phẩm sinh học, dụng cụ y tế hay thậm chí cả nông nghiệp và thú y.

Tổng quan về thị trường CRO

Nghiên cứu theo hợp đồng là một ngành công nghiệp nhiều tỷ USD. Trong 5 năm qua, nhu cầu của thị trường này tăng trung bình 14-16% một năm, dựa vào sự phát triển mạnh số lượng các thử nghiệm lâm sàng cũng như độ phức tạp và quy mô ngày càng lớn của những thử nghiệm này. Hiện nay có hơn 1100 công ty CRO trên toàn thế giới, dẫn đầu về thị trường là 3 tập đoàn đa quốc gia, chiếm ưu thế với doanh số mỗi công ty đều trên 1 tỷ USD bao gồm : Covance, PPD, Quintiles. Hình mô tả sau bao gồm các pha thử nghiệm tiền lâm sàng, I, II và III được thực hiên bởi CRO.



Các hoạt động toàn cầu vs địa phương

Có hơn 1000 công ty trong một thị trường nhiều phân mảnh, cung cấp nhiều dịch vụ khác nhau. Những công ty nhỏ doanh số có thể dưới 1 triệu USD. Xu hướng chung khuyến khích các công ty mở rộng hoạt động ra toàn cầu hơn là chỉ tồn tại trong khu vực. Tuy nhiên, vẫn có những thị trường tập trung then chốt cho ngành công nghiệp, đặc biệt là tại Mỹ, châu Âu và châu Á. Ví dụ như năm 2008, phần lớn doanh số từ thử nghiệm lâm sàng đến từ các dự án tại Mỹ. Và thực tế là 2/3 trong số hơn 1000 công ty CRO có trụ sở tại Mỹ. Sự ưu thế tuyệt đối này là do Mỹ hiện vẫn là thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, cũng như điều kiện thuận lợi về mọi mặt khi tiến hành các thử nghiệm tại đây. Về châu Á, mặc dù sẽ hưởng lợi nhiều từ sự gia tăng nghiên cứu tại Trung Quốc và Ấn Độ, doanh thu vẫn thấp đáng kể so với tổng doanh thu toàn cầu vì nguyên nhân giá trị đồng tiền quá thấp tại các khu vực này. Nam Mỹ và châu Phi cũng bắt đầu chiếm một phần nhỏ thị trường, cũng như Đông Âu và nhiều nơi tại châu Á, nghiên cứu ở đây chỉ tốn một phần ít chi phí so với EU hay Mỹ, trong khi nhóm bệnh nhân ở đây lại thích hợp cho nghiên cứu và hứa hẹn sẽ mang đến số liệu có chất lượng.

Xu hướng của ngành gần đây

Ngành công nghiệp vẫn đang hướng đến mô hình cung cấp dịch vụ « full-service », nghĩa là thực hiện nghiên cứu từ các giai đoạn sớm nhất qua các giai đoạn lâm sàng và đến giai đoạn nghiên cứu sau khi được lưu hành. Các nhu cầu đặc biệt tăng mạnh trong những năm qua, với sự bùng nổ của các thử nghiệm pha II và pha III cũng như sự tăng trưởng đều đặn của pha I. Ngoài ra, sự gia tăng lo ngại về các vấn đề an toàn cũng giúp thúc đẩy thử nghiệm sau khi lưu hành. Không những thế, với sự khắt khe của FDA về vấn đề an toàn, kích cỡ nghiên cứu cũng trở nên ngày càng lớn. Nhu cầu cho những thử nghiệm lớn đã góp phần đòi hỏi các công ty CROs phải mở rộng hoạt động ra toàn cầu.

Nguồn cung cấp các sản phẩm dược-công nghệ sinh học

Năng suất R&D của các nhà sản xuất là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến ngành CRO. Bộ phận nghiên cứu phát triển của các công ty dược cần phải đảm bảo duy trì dòng cung cấp các hoạt chất mới để giữ cho sự tăng trưởng của công ty

Chi phí gia tăng cho R&D

Đây cũng là một yếu tố ảnh hưởng đến ngành CRO. Việc chi phí ngày càng đắt đỏ trong nghiên cứu lâm sàng tạo nhiều cơ hội cho các công ty nghiên cứu, có thể nói sự lớn mạnh và phát triển của các tập đoàn dược chính là yếu tố then chốt của các công ty CRO, vì chính họ là người cung cấp ngân sách cho ngành công nghiệp này.

Ngoài ra, sự “outsource” ngày càng tăng trong các hoạt động nghiên cứu thuốc là kết quả của các yếu tố sau:

Áp lực về giá thuốc

Các công ty dược luôn chịu nhiều áp lực về giá thuốc từ cơ quan quản lý và bệnh nhân. Vì vậy Covance Inc tin rằng các tập đoàn dược này cần chịu trách nhiệm cắt giảm chi phí bằng cách chuyển những chi phí cố định trong việc duy trì bộ phận nghiên cứu lâm sàng thành chi phí lưu động, có thể tăng hay giảm tùy theo nhu cầu, bằng cách thuê ngoài các hoạt động này cho CRO. Các công ty dược sẽ thấy họ không đủ tiềm năng phát triển nội bộ đáp ứng nhu cầu khi có quá nhiều phân tử tiềm năng ra đời cần được thử nghiệm. Covance cũng tin rằng các công ty dược sẽ cố rút ngắn thời gian nghiên cứu lâm sàng bằng cách outsource cho các CROs, nơi tập trung nhiều kinh nghiệm và chuyên môn hơn.

Sự toàn cầu hóa thị trường dược phẩm:

Các tập đoàn đang cố gắng mở rộng thị trường ra toàn cầu cho các thuốc mới phát minh của họ. Mong muốn đăng ký lưu hành cùng lúc trên nhiều thị trường sẽ thay thế cho việc đăng ký lưu hành tuần tự các nước như trước kia. Với xu thế này, những công ty CROs vốn thông thuộc môi trường và điều kiện pháp lý trên nhiều quốc gia sẽ là các đối tác tốt cho họ.

Phong trào M&A trong ngành dược:

Các thương vụ M&A khổng lồ trong ngành dược là kết quả của việc cắt giảm tinh gọn cơ cấu của các công ty. Một khi sát nhập, nhiều việc làm phải bị cắt giảm, các chi phí cho nghiên cứu và phát triển thuốc cũng rất hạn chế. Vì vậy hợp tác với các công ty CRO là một lựa chọn hiệu quả và tiết kiệm.

Đòi hỏi ngày càng khắt khe của cơ quan quản lý:

Cơ quan quản lý của mọi quốc gia đều trở nên ngày càng khắt khe, họ đòi hỏi nhiều nghiên cứu lâm sàng hơn và quy mô lớn hơn để chứng minh thuyết phục hiệu quả của các thuốc mới ra đời. Đó cũng là một trong những yếu tố thuận lợi cho các công ty CROs.

Tập trung vào các lĩnh vực điều trị:

Với những lĩnh vực điều trị như tim mạch, ung thư, viêm khớp, Alzheimer, việc tiến hành các nghiên cứu lâm sàng là khá phức tạp, đòi hỏi các thuốc mới phải chứng tỏ được hiệu quả rõ rệt và không có nhiều tác dụng phụ khi sử dụng trong thời gian dài.

Áp lực cạnh tranh ngày càng tăng trong ngành dược

Chi phí cho R&D ngày càng tăng cao trong khi năng suất của nó lại giảm, các công ty dược cần phải tìm ra giải pháp để giúp cổ đông của họ tin rằng tiền đầu tư của mình được thu hồi vốn nhanh chóng. Để giải tỏa được áp lực này, các tập đoàn cần học cách nghiên cứu thuốc thật nhanh chóng nhưng lại phải giảm chi phí. Vì vậy, việc bắt tay với các đối tác giàu kinh nghiệm như các CROs là một lựa chọn tốt.

Sự phát triển của các công ty Công nghệ sinh học

Ngành công nghệ sinh học Mỹ đang tăng trưởng mạnh với sự ra đời nhiều sản phẩm tiềm năng cho các căn bệnh nan y. Tuy nhiên nhiều công ty công nghệ sinh học chỉ mới thành lập và không có đủ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tốn kém. Họ chấp nhận thuê ngoài công đoạn này cho các CROs để tránh mất thời gian xây dựng đội ngũ nhân lực của mình.

Hợp tác giữa Pharma và CRO là xu hướng tất yếu của ngành dược phẩm

"The CRO Market Outlook: Emerging Markets, Leading Players And Future Trends. Viewed April 02, 2008"