Dùng thuốc chủ vận dopamin làm tăng nguy cơ nghiện cờ bạc và tình dục

Hơn 100 người đã nộp đơn kiện lên một tòa án ở Australia chống lại Pfizer và Aspen Pharmacare vì cho rằng việc dùng thuốc trị bệnh Parkinson đã khiến họ phát triển các hành vi cờ bạc cũng như thói quen khiêu dâm, theo báo cáo của tạp chí Sydney Morning Herald.

Một số nguyên đơn trình bày rằng họ bị mất hàng trăm ngàn USD vào các trò đỏ đen và phải chịu cảnh gia đình đổ vỡ vì những rối loạn hành vi bị cáo buộc là gây ra bởi thuốc. Đa số họ đã gia tăng chứng nghiện cờ bạc còn một vài người thì thể hiện các hành vi tình dục không kiểm soát như xem phim khiêu dâm trên Internet, bài báo trích dẫn. Cáo trạng tuyên bố rằng Pfizer, nhà sản xuất Cabaser và Aspen, nhà sản xuất Permax, đã không cung cấp đầy đủ những cảnh báo liên quan đến việc tăng nguy cơ rối loạn hành vi.

Đây không phải lần đầu xảy ra các vụ kiện như vậy liên quan đến các nhóm thuốc điều trị theo cơ chế chủ vận dopamine, mà bị cho rằng có thể gây ra sự hấp tấp vội vã và có liên quan đến những hành vi nguy hiểm. trong năm 2008, một tòa án tại Minnesota đã tuyên bồi thường 8,2 triệu USD cho một người đàn ông khi ông này trở thành một tay cờ bạc không thể kiểm soát sau thời gian dùng Mirapex, sản phẩm của Boehringer Ingelhem để trị bệnh Parkinson. (xem tại đây)

Tháng trước, một nghiên cứu công bố trong tạp chí Archives of Neurplogy cũng đã phát hiện rằng điều trị Parkinson với các thuốc chủ vận dopamin sẽ làm tăng nguy cơ phát triển nhiều loại rối loạn hành vi cưỡng bách, chẳng hạn như cờ bạc, ăn uống vô độ, hoặc shopping không kiểm soát được, lên xấp xỉ gấp 3,5 lần. (đây là abstract của nghiên cứu).

pharmalot.com

Wyeth bị kiện vì marketing trái phép một số chỉ định của Rapamune

Hai cựu trình dược viên mảng bệnh viện đã nộp đơn tố giác cáo buộc Wyeth, mà nay thuộc quyền sở hữu của Pfizer, vì quảng cáo trái phép thuốc Rapamune cho việc điều trị trong các ca cấy ghép nhiều loại cơ quan khác nhau, dù ban đầu thuốc này chỉ được FDA chấp thuận sử dụng trong những ca ghép thận. Ngoài ra, Rapamune còn bị cáo buộc đã tiếp thị cho nhóm bệnh nhân người Mỹ gốc Phi, trong khi nhóm này được xác định là nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao, theo tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm của thuốc. Vụ kiện đã được đệ trình bởi Marlene Sandler và Scott Paris vào năm 2005, nhưng gần đây mới được tiết lộ và một khiếu nại mới được bổ sung thêm. Xem vụ kiện.

Trong hồ sơ cáo trạng, hai cựu trình dược viên nói rằng các quản lý của Wyeth đã "công khai khuyến khích và chỉ đạo toàn bộ lực lượng bán hàng của Rapamune" quảng cáo, thúc đẩy các bác sĩ kê đơn trong nhiều ca ghép tim, phổi, tụy, tế bào đảo nội tiết, mặc dù những chỉ định này là chưa bao giờ được phép của FDA. Các trình dược viên, trong thực tế, đã được công ty cung cấp các báo cáo, abstracts, và danh sách các nghiên cứu ngoài nhãn để sử dụng khi tiếp thị Rapamune nhằm chứng minh cho việc dùng thuốc ngoài hướng dẫn cho phép. Và Wyeth cũng bị cáo buộc là đã ‘trả ơn’ cho các bác sĩ và bệnh viện thông qua hình thức của những khoản quyên góp, tài trợ, hay thù lao diễn thuyết nhằm mục đích kê đơn ngoài hướng dẫn Rapamune.

Viện dẫn một trong rất nhiều chứng cứ cung cấp, hồ sơ vụ kiện chỉ rõ rằng FDA không bao giờ cho phép sử dụng Rapamune trong trường hợp một thuốc ức chế miễn dịch khác đã được sử dụng cho bệnh nhân và sau đó lại chuyển sang dùng Rapamune, đây là kiểu thực hành mà Wyeth gọi là "sự đổi thuốc". Thực tế, FDA thậm chí còn ban hành nhiều cảnh báo liên quan đến loại thực hành này vào năm 2004 và 2007. Vậy mà Wyeth đã tiếp thị Rapamune cho việc sử dụng phối hợp với nhiều loại thuốc không được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng, hồ sơ tố tụng cáo buộc.

"trong năm 2005, bệnh viện Mayo đã tỏ ra lo ngại rằng các bệnh nhân chuyển đổi thuốc chống thải ghép sẽ phải chịu những tác dụng phụ rất nguy hiểm từ Rapamune, nhưng tập đoàn này đã không có động thái nào trước thông tin đó", cáo trạng nêu rõ.

Rapamune được đề nghị cho bệnh nhân uống sau khi trải qua một ca ghép thận, và được dùng phối hợp với cyclosporine và corticosteroids. Tuy nhiên, cyclosporine được yêu cầu ngừng sử dụng sau 2-4 tháng, vì nó có thể gây độc cho thận. Đối với nhóm bệnh nhân Mỹ gốc Phi và một số nhóm bệnh nhân nguy cơ cao khác, bước ngưng thuốc trên là không được phép, các bệnh nhân người Mỹ gốc Phi được xem là có nguy cơ cao bởi vì họ có một hệ thống miễn dịch hoạt động mạnh mẽ hơn so với các nhóm bình thường. Vì vậy, những nhà quản lý của Wyeth bị cáo buộc rằng đã biết nhưng làm ngơ trước các dữ liệu không đầy đủ về tính an toàn của Rapamune đối với các bệnh nhân nhóm nguy cơ cao này.

"Bất chấp những thông tin không đầy đủ về tác động trên các nhóm bệnh nhân nguy cơ cao, Wyeth đã nhắm vào nhiều trung tâm ghép nội tạng chuyên phục vụ cho cộng đồng người Mỹ gốc Phi, chủ yếu trong các khu vực đô thị. Điển hình vào năm 2005, quản lý bán hàng của Wyeth đã chọn trung tâm y tế Einstein Medical Center của Philadenphia như là khu vực trọng điểm để triển khai kế hoạch marketing của họ nhằm mục đích tăng nhanh lượng tiêu thụ Rapamune trong vòng 90 ngày. Tại trung tâm đó, tỷ lệ các bệnh nhân da đen chiếm đến 75 phần trăm."

Wyeth cũng đã hướng dẫn các trình dược viên sử dụng nhiều bài báo khoa học, bao gồm một bài đăng trên tạp chí Trasplantation vào tháng 7 năm 2002 để tiếp thị cho trường hợp sử dụng phối hợp Rapamune mà không được phép của FDA. Nghiên cứu đó mô tả các kết quả về việc thử phối hợp thuốc trên 56 bệnh nhân ghép thận người Mỹ da đen và cho thấy hiệu quả tương đương với các bệnh nhân da trắng dựa trên những tiêu chí về hiện tượng loại thải cấp tính, tỷ lệ sống của cơ quan ghép và tỷ lệ sống của bệnh nhân. Tuy nhiên, nghiên cứu này không nằm trong các nghiên cứu được trình bày trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mà FDA đã thông qua.

Ngoài ra, vụ kiện còn cáo buộc rằng trong một bảng số liệu từ năm 2002 có tên "Grants In Aid" cho thấy, khoảng 35 cuộc thử nghiệm độc lập về Rapamune đã được chấp thuận bởi các bác sĩ nằm trong địa bàn hoạt động của đội ngũ trình dược viên Rapamune. Trong các nghiên cứu đó, chỉ có một vài trường hợp là được Wyeth cung cấp thuốc miễn phí, đa số còn lại đều phải trả tiền mua thuốc và nhiều bác sĩ, bệnh viện đã nhận được tổng cộng khoảng $300.000 đến $400.000 tiền "lại quả" cho các phi vụ này. Tập tài liệu "Grants In Aid" cũng cho biết người ta đã tiêu tốn khoảng 7 triệu USD dành cho các nghiên cứu đó.

pharmalot.com

Công ty dược thua kiện các bệnh nhân viêm gan C

Tình cờ đọc được một bài báo với một thông tin gây sốc về vấn đề an toàn khi truyền máu và phẫu thuật, càng giật mình hơn khi sự kiện lại xảy ra tại Mỹ, mình bỗng tự hỏi tình trạng ở VN thì như thế nào?

“Teva Parenteral Medicine và Baxter Healthcare Services đã phải trả hơn 5 triệu USD tiền phạt sau khi một toàn án phán xét rằng họ có trách nhiệm trong vụ lây lan dịch bệnh viêm gan siêu vi C tại Nam Nevada, theo báo cáo của The Las Vegas Review Journal.

Quan tòa đã phán xử rằng 2 công ty dược phẩm trên, cũng là nhà sản xuất loại thuốc gây tê propofol, đã không cung cấp đầy đủ những thông tin cảnh báo cần thiết kèm theo sản phẩm và lẽ ra họ không nên bán những chai thuốc gây mê có dung tích lớn như vậy cho các trung tâm phẫu thuật nội soi. Henry Chanin, 62 tuổi, và vợ đã khởi kiện sau khi ông trải qua một ca phẫu thuật nội soi vào năm 2006 tại một bệnh viện và trong thời gian ấy, ông đã bị nhiễm virus viêm gan C. Bệnh viện đó là một trong hai cơ sở y tế có liên quan đến việc lây lan dịch bệnh nguy hiểm này. Thẩm phán đã tuyên bố Henry Chanin sẽ được bồi thường 3,25 triệu USD và vợ ông cũng được đền bù 1,85 triệu USD.

Trong ba tuần tranh tụng, Henry Chanin cho biết ông đã bị đau khớp, mệt mỏi và đã phải ngừng quan hệ tình dục với vợ vì lo sợ sự lây lan của virus. Ngoài ra, luật sư của Chanin cũng lập luận rằng các tập đoàn dược phẩm đã làm tăng rủi ro cho sức khỏe cộng đồng bằng việc sản xuất những chai thuốc gây mê có liều lượng nhiều hơn cần thiết để sử dụng cho một ca gây mê. Việc đó đã khuyến khích các y tá tiếp tục sử dụng các lọ thuốc này thay vì phải vứt bỏ lượng thuốc thừa còn sót lại.

Các quan chức y tế địa phương cho hay bệnh dịch có nguyên nhân là do việc tái sử dụng các lọ thuốc tê sau khi chúng đã bị nhiễm trùng bởi xi lanh của bệnh nhân mang mẩm bệnh. Ca nhiễm của Chanin là một trong 9 trường hợp liên quan đến hai bệnh viện tư kể trên ở Las Vegas. Theo cơ quan y tế Hoa Kì, trong năm 2008 đã có khoảng 50,000 bệnh nhân bị nghi ngờ có thể mắc phải những loại virus viêm gan, HIV hay những bệnh lây lan qua đường máu khác vì lý do truyền máu, tiêm chích không an toàn trong các bệnh viện tư được điều hành bởi một bác sĩ duy nhất, Dipak Desai.”

Dưới quan điểm của một công ty dược, bạn rút ra được bài học gì ?

Câu chuyện trên cho thấy việc phân tích rủi ro trong kinh doanh là rất khó khăn, đôi khi những thiệt hại to lớn lại xảy đến từ một vài chi tiết nhỏ thường bị bỏ qua. Các công ty dược thì luôn muốn bán được nhiều thuốc, vì vậy họ đã không ngần ngại tăng thêm một lượng dư vào mỗi lọ thuốc, nhưng không ngờ việc đó lại là “lợi bất cập hại”

Một bài học khác, để có thể tránh được rủi ro tương tự, đòi hỏi chúng ta không chỉ phải quan tâm đến chất lượng sản phẩm của mình mà còn phải hiểu rõ các quy trình nghiệp vụ của khách hàng liên quan đến sản phẩm đó. Hay nói cách khác là phải hiểu sản phẩm chúng ta sẽ được sử dụng như thế nào!