Hai cựu trình dược viên mảng bệnh viện đã nộp đơn tố giác cáo buộc Wyeth, mà nay thuộc quyền sở hữu của Pfizer, vì quảng cáo trái phép thuốc Rapamune cho việc điều trị trong các ca cấy ghép nhiều loại cơ quan khác nhau, dù ban đầu thuốc này chỉ được FDA chấp thuận sử dụng trong những ca ghép thận. Ngoài ra, Rapamune còn bị cáo buộc đã tiếp thị cho nhóm bệnh nhân người Mỹ gốc Phi, trong khi nhóm này được xác định là nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao, theo tờ hướng dẫn sử dụng đính kèm của thuốc. Vụ kiện đã được đệ trình bởi Marlene Sandler và Scott Paris vào năm 2005, nhưng gần đây mới được tiết lộ và một khiếu nại mới được bổ sung thêm. Xem vụ kiện.Trong hồ sơ cáo trạng, hai cựu trình dược viên nói rằng các quản lý của Wyeth đã "công khai khuyến khích và chỉ đạo toàn bộ lực lượng bán hàng của Rapamune" quảng cáo, thúc đẩy các bác sĩ kê đơn trong nhiều ca ghép tim, phổi, tụy, tế bào đảo nội tiết, mặc dù những chỉ định này là chưa bao giờ được phép của FDA. Các trình dược viên, trong thực tế, đã được công ty cung cấp các báo cáo, abstracts, và danh sách các nghiên cứu ngoài nhãn để sử dụng khi tiếp thị Rapamune nhằm chứng minh cho việc dùng thuốc ngoài hướng dẫn cho phép. Và Wyeth cũng bị cáo buộc là đã ‘trả ơn’ cho các bác sĩ và bệnh viện thông qua hình thức của những khoản quyên góp, tài trợ, hay thù lao diễn thuyết nhằm mục đích kê đơn ngoài hướng dẫn Rapamune.
Viện dẫn một trong rất nhiều chứng cứ cung cấp, hồ sơ vụ kiện chỉ rõ rằng FDA không bao giờ cho phép sử dụng Rapamune trong trường hợp một thuốc ức chế miễn dịch khác đã được sử dụng cho bệnh nhân và sau đó lại chuyển sang dùng Rapamune, đây là kiểu thực hành mà Wyeth gọi là "sự đổi thuốc". Thực tế, FDA thậm chí còn ban hành nhiều cảnh báo liên quan đến loại thực hành này vào năm 2004 và 2007. Vậy mà Wyeth đã tiếp thị Rapamune cho việc sử dụng phối hợp với nhiều loại thuốc không được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng, hồ sơ tố tụng cáo buộc.
"trong năm 2005, bệnh viện Mayo đã tỏ ra lo ngại rằng các bệnh nhân chuyển đổi thuốc chống thải ghép sẽ phải chịu những tác dụng phụ rất nguy hiểm từ Rapamune, nhưng tập đoàn này đã không có động thái nào trước thông tin đó", cáo trạng nêu rõ.
Rapamune được đề nghị cho bệnh nhân uống sau khi trải qua một ca ghép thận, và được dùng phối hợp với cyclosporine và corticosteroids. Tuy nhiên, cyclosporine được yêu cầu ngừng sử dụng sau 2-4 tháng, vì nó có thể gây độc cho thận. Đối với nhóm bệnh nhân Mỹ gốc Phi và một số nhóm bệnh nhân nguy cơ cao khác, bước ngưng thuốc trên là không được phép, các bệnh nhân người Mỹ gốc Phi được xem là có nguy cơ cao bởi vì họ có một hệ thống miễn dịch hoạt động mạnh mẽ hơn so với các nhóm bình thường. Vì vậy, những nhà quản lý của Wyeth bị cáo buộc rằng đã biết nhưng làm ngơ trước các dữ liệu không đầy đủ về tính an toàn của Rapamune đối với các bệnh nhân nhóm nguy cơ cao này.
"Bất chấp những thông tin không đầy đủ về tác động trên các nhóm bệnh nhân nguy cơ cao, Wyeth đã nhắm vào nhiều trung tâm ghép nội tạng chuyên phục vụ cho cộng đồng người Mỹ gốc Phi, chủ yếu trong các khu vực đô thị. Điển hình vào năm 2005, quản lý bán hàng của Wyeth đã chọn trung tâm y tế Einstein Medical Center của Philadenphia như là khu vực trọng điểm để triển khai kế hoạch marketing của họ nhằm mục đích tăng nhanh lượng tiêu thụ Rapamune trong vòng 90 ngày. Tại trung tâm đó, tỷ lệ các bệnh nhân da đen chiếm đến 75 phần trăm."
Wyeth cũng đã hướng dẫn các trình dược viên sử dụng nhiều bài báo khoa học, bao gồm một bài đăng trên tạp chí Trasplantation vào tháng 7 năm 2002 để tiếp thị cho trường hợp sử dụng phối hợp Rapamune mà không được phép của FDA. Nghiên cứu đó mô tả các kết quả về việc thử phối hợp thuốc trên 56 bệnh nhân ghép thận người Mỹ da đen và cho thấy hiệu quả tương đương với các bệnh nhân da trắng dựa trên những tiêu chí về hiện tượng loại thải cấp tính, tỷ lệ sống của cơ quan ghép và tỷ lệ sống của bệnh nhân. Tuy nhiên, nghiên cứu này không nằm trong các nghiên cứu được trình bày trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mà FDA đã thông qua.
Ngoài ra, vụ kiện còn cáo buộc rằng trong một bảng số liệu từ năm 2002 có tên "Grants In Aid" cho thấy, khoảng 35 cuộc thử nghiệm độc lập về Rapamune đã được chấp thuận bởi các bác sĩ nằm trong địa bàn hoạt động của đội ngũ trình dược viên Rapamune. Trong các nghiên cứu đó, chỉ có một vài trường hợp là được Wyeth cung cấp thuốc miễn phí, đa số còn lại đều phải trả tiền mua thuốc và nhiều bác sĩ, bệnh viện đã nhận được tổng cộng khoảng $300.000 đến $400.000 tiền "lại quả" cho các phi vụ này. Tập tài liệu "Grants In Aid" cũng cho biết người ta đã tiêu tốn khoảng 7 triệu USD dành cho các nghiên cứu đó.
Viện dẫn một trong rất nhiều chứng cứ cung cấp, hồ sơ vụ kiện chỉ rõ rằng FDA không bao giờ cho phép sử dụng Rapamune trong trường hợp một thuốc ức chế miễn dịch khác đã được sử dụng cho bệnh nhân và sau đó lại chuyển sang dùng Rapamune, đây là kiểu thực hành mà Wyeth gọi là "sự đổi thuốc". Thực tế, FDA thậm chí còn ban hành nhiều cảnh báo liên quan đến loại thực hành này vào năm 2004 và 2007. Vậy mà Wyeth đã tiếp thị Rapamune cho việc sử dụng phối hợp với nhiều loại thuốc không được ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng, hồ sơ tố tụng cáo buộc.
"trong năm 2005, bệnh viện Mayo đã tỏ ra lo ngại rằng các bệnh nhân chuyển đổi thuốc chống thải ghép sẽ phải chịu những tác dụng phụ rất nguy hiểm từ Rapamune, nhưng tập đoàn này đã không có động thái nào trước thông tin đó", cáo trạng nêu rõ.
Rapamune được đề nghị cho bệnh nhân uống sau khi trải qua một ca ghép thận, và được dùng phối hợp với cyclosporine và corticosteroids. Tuy nhiên, cyclosporine được yêu cầu ngừng sử dụng sau 2-4 tháng, vì nó có thể gây độc cho thận. Đối với nhóm bệnh nhân Mỹ gốc Phi và một số nhóm bệnh nhân nguy cơ cao khác, bước ngưng thuốc trên là không được phép, các bệnh nhân người Mỹ gốc Phi được xem là có nguy cơ cao bởi vì họ có một hệ thống miễn dịch hoạt động mạnh mẽ hơn so với các nhóm bình thường. Vì vậy, những nhà quản lý của Wyeth bị cáo buộc rằng đã biết nhưng làm ngơ trước các dữ liệu không đầy đủ về tính an toàn của Rapamune đối với các bệnh nhân nhóm nguy cơ cao này.
"Bất chấp những thông tin không đầy đủ về tác động trên các nhóm bệnh nhân nguy cơ cao, Wyeth đã nhắm vào nhiều trung tâm ghép nội tạng chuyên phục vụ cho cộng đồng người Mỹ gốc Phi, chủ yếu trong các khu vực đô thị. Điển hình vào năm 2005, quản lý bán hàng của Wyeth đã chọn trung tâm y tế Einstein Medical Center của Philadenphia như là khu vực trọng điểm để triển khai kế hoạch marketing của họ nhằm mục đích tăng nhanh lượng tiêu thụ Rapamune trong vòng 90 ngày. Tại trung tâm đó, tỷ lệ các bệnh nhân da đen chiếm đến 75 phần trăm."
Wyeth cũng đã hướng dẫn các trình dược viên sử dụng nhiều bài báo khoa học, bao gồm một bài đăng trên tạp chí Trasplantation vào tháng 7 năm 2002 để tiếp thị cho trường hợp sử dụng phối hợp Rapamune mà không được phép của FDA. Nghiên cứu đó mô tả các kết quả về việc thử phối hợp thuốc trên 56 bệnh nhân ghép thận người Mỹ da đen và cho thấy hiệu quả tương đương với các bệnh nhân da trắng dựa trên những tiêu chí về hiện tượng loại thải cấp tính, tỷ lệ sống của cơ quan ghép và tỷ lệ sống của bệnh nhân. Tuy nhiên, nghiên cứu này không nằm trong các nghiên cứu được trình bày trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mà FDA đã thông qua.
Ngoài ra, vụ kiện còn cáo buộc rằng trong một bảng số liệu từ năm 2002 có tên "Grants In Aid" cho thấy, khoảng 35 cuộc thử nghiệm độc lập về Rapamune đã được chấp thuận bởi các bác sĩ nằm trong địa bàn hoạt động của đội ngũ trình dược viên Rapamune. Trong các nghiên cứu đó, chỉ có một vài trường hợp là được Wyeth cung cấp thuốc miễn phí, đa số còn lại đều phải trả tiền mua thuốc và nhiều bác sĩ, bệnh viện đã nhận được tổng cộng khoảng $300.000 đến $400.000 tiền "lại quả" cho các phi vụ này. Tập tài liệu "Grants In Aid" cũng cho biết người ta đã tiêu tốn khoảng 7 triệu USD dành cho các nghiên cứu đó.
pharmalot.com
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire