CRO, họ là ai?

Một công ty CRO (Contract Research Organisation hay Clinical Research Organisation) là một công ty cung cấp các dịch vụ hỗ trợ cho ngành công nghiệp dược phẩm và chế phẩm sinh học. Các tổ chức CRO cung cấp một danh mục lớn nhiều dịch vụ nghiên cứu thuốc mà các tập đoàn dược phẩm muốn « outsource » trên con đường phát triển thuốc vô cùng khó khăn và tốn kém. Khi mới hình thành, thị trường CRO chủ yếu nổi bật trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, ngoài ra họ còn phát triển dịch vụ trong những mảng như đăng kí thuốc, logistics hay lưu hành sản phẩm. Theo nhận định, một nghiên cứu lâm sàng thực hiện bởi 1 công ty CRO có thể nhanh hơn 30% so với khi được thực hiện bởi các công ty dược. Đây là một thị trường rất phân mảnh, các công ty CRO cũng rất phong phú, từ những tập đoàn đa quốc gia có thể cung cấp đầy đủ mọi dịch vụ cần thiết cho đến những công ty nghiên cứu nhỏ, chỉ tham gia vào các thị trường ngách đòi hỏi sự phức tạp hay khu vực địa lý đặc thù. Những công ty CRO thường hỗ trợ cho các công ty dược nhưng họ cũng có thể tham gia vào lĩnh vực chế phẩm sinh học, dụng cụ y tế hay thậm chí cả nông nghiệp và thú y.

Tổng quan về thị trường CRO

Nghiên cứu theo hợp đồng là một ngành công nghiệp nhiều tỷ USD. Trong 5 năm qua, nhu cầu của thị trường này tăng trung bình 14-16% một năm, dựa vào sự phát triển mạnh số lượng các thử nghiệm lâm sàng cũng như độ phức tạp và quy mô ngày càng lớn của những thử nghiệm này. Hiện nay có hơn 1100 công ty CRO trên toàn thế giới, dẫn đầu về thị trường là 3 tập đoàn đa quốc gia, chiếm ưu thế với doanh số mỗi công ty đều trên 1 tỷ USD bao gồm : Covance, PPD, Quintiles. Hình mô tả sau bao gồm các pha thử nghiệm tiền lâm sàng, I, II và III được thực hiên bởi CRO.



Các hoạt động toàn cầu vs địa phương

Có hơn 1000 công ty trong một thị trường nhiều phân mảnh, cung cấp nhiều dịch vụ khác nhau. Những công ty nhỏ doanh số có thể dưới 1 triệu USD. Xu hướng chung khuyến khích các công ty mở rộng hoạt động ra toàn cầu hơn là chỉ tồn tại trong khu vực. Tuy nhiên, vẫn có những thị trường tập trung then chốt cho ngành công nghiệp, đặc biệt là tại Mỹ, châu Âu và châu Á. Ví dụ như năm 2008, phần lớn doanh số từ thử nghiệm lâm sàng đến từ các dự án tại Mỹ. Và thực tế là 2/3 trong số hơn 1000 công ty CRO có trụ sở tại Mỹ. Sự ưu thế tuyệt đối này là do Mỹ hiện vẫn là thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, cũng như điều kiện thuận lợi về mọi mặt khi tiến hành các thử nghiệm tại đây. Về châu Á, mặc dù sẽ hưởng lợi nhiều từ sự gia tăng nghiên cứu tại Trung Quốc và Ấn Độ, doanh thu vẫn thấp đáng kể so với tổng doanh thu toàn cầu vì nguyên nhân giá trị đồng tiền quá thấp tại các khu vực này. Nam Mỹ và châu Phi cũng bắt đầu chiếm một phần nhỏ thị trường, cũng như Đông Âu và nhiều nơi tại châu Á, nghiên cứu ở đây chỉ tốn một phần ít chi phí so với EU hay Mỹ, trong khi nhóm bệnh nhân ở đây lại thích hợp cho nghiên cứu và hứa hẹn sẽ mang đến số liệu có chất lượng.

Xu hướng của ngành gần đây

Ngành công nghiệp vẫn đang hướng đến mô hình cung cấp dịch vụ « full-service », nghĩa là thực hiện nghiên cứu từ các giai đoạn sớm nhất qua các giai đoạn lâm sàng và đến giai đoạn nghiên cứu sau khi được lưu hành. Các nhu cầu đặc biệt tăng mạnh trong những năm qua, với sự bùng nổ của các thử nghiệm pha II và pha III cũng như sự tăng trưởng đều đặn của pha I. Ngoài ra, sự gia tăng lo ngại về các vấn đề an toàn cũng giúp thúc đẩy thử nghiệm sau khi lưu hành. Không những thế, với sự khắt khe của FDA về vấn đề an toàn, kích cỡ nghiên cứu cũng trở nên ngày càng lớn. Nhu cầu cho những thử nghiệm lớn đã góp phần đòi hỏi các công ty CROs phải mở rộng hoạt động ra toàn cầu.

Nguồn cung cấp các sản phẩm dược-công nghệ sinh học

Năng suất R&D của các nhà sản xuất là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến ngành CRO. Bộ phận nghiên cứu phát triển của các công ty dược cần phải đảm bảo duy trì dòng cung cấp các hoạt chất mới để giữ cho sự tăng trưởng của công ty

Chi phí gia tăng cho R&D

Đây cũng là một yếu tố ảnh hưởng đến ngành CRO. Việc chi phí ngày càng đắt đỏ trong nghiên cứu lâm sàng tạo nhiều cơ hội cho các công ty nghiên cứu, có thể nói sự lớn mạnh và phát triển của các tập đoàn dược chính là yếu tố then chốt của các công ty CRO, vì chính họ là người cung cấp ngân sách cho ngành công nghiệp này.

Ngoài ra, sự “outsource” ngày càng tăng trong các hoạt động nghiên cứu thuốc là kết quả của các yếu tố sau:

Áp lực về giá thuốc

Các công ty dược luôn chịu nhiều áp lực về giá thuốc từ cơ quan quản lý và bệnh nhân. Vì vậy Covance Inc tin rằng các tập đoàn dược này cần chịu trách nhiệm cắt giảm chi phí bằng cách chuyển những chi phí cố định trong việc duy trì bộ phận nghiên cứu lâm sàng thành chi phí lưu động, có thể tăng hay giảm tùy theo nhu cầu, bằng cách thuê ngoài các hoạt động này cho CRO. Các công ty dược sẽ thấy họ không đủ tiềm năng phát triển nội bộ đáp ứng nhu cầu khi có quá nhiều phân tử tiềm năng ra đời cần được thử nghiệm. Covance cũng tin rằng các công ty dược sẽ cố rút ngắn thời gian nghiên cứu lâm sàng bằng cách outsource cho các CROs, nơi tập trung nhiều kinh nghiệm và chuyên môn hơn.

Sự toàn cầu hóa thị trường dược phẩm:

Các tập đoàn đang cố gắng mở rộng thị trường ra toàn cầu cho các thuốc mới phát minh của họ. Mong muốn đăng ký lưu hành cùng lúc trên nhiều thị trường sẽ thay thế cho việc đăng ký lưu hành tuần tự các nước như trước kia. Với xu thế này, những công ty CROs vốn thông thuộc môi trường và điều kiện pháp lý trên nhiều quốc gia sẽ là các đối tác tốt cho họ.

Phong trào M&A trong ngành dược:

Các thương vụ M&A khổng lồ trong ngành dược là kết quả của việc cắt giảm tinh gọn cơ cấu của các công ty. Một khi sát nhập, nhiều việc làm phải bị cắt giảm, các chi phí cho nghiên cứu và phát triển thuốc cũng rất hạn chế. Vì vậy hợp tác với các công ty CRO là một lựa chọn hiệu quả và tiết kiệm.

Đòi hỏi ngày càng khắt khe của cơ quan quản lý:

Cơ quan quản lý của mọi quốc gia đều trở nên ngày càng khắt khe, họ đòi hỏi nhiều nghiên cứu lâm sàng hơn và quy mô lớn hơn để chứng minh thuyết phục hiệu quả của các thuốc mới ra đời. Đó cũng là một trong những yếu tố thuận lợi cho các công ty CROs.

Tập trung vào các lĩnh vực điều trị:

Với những lĩnh vực điều trị như tim mạch, ung thư, viêm khớp, Alzheimer, việc tiến hành các nghiên cứu lâm sàng là khá phức tạp, đòi hỏi các thuốc mới phải chứng tỏ được hiệu quả rõ rệt và không có nhiều tác dụng phụ khi sử dụng trong thời gian dài.

Áp lực cạnh tranh ngày càng tăng trong ngành dược

Chi phí cho R&D ngày càng tăng cao trong khi năng suất của nó lại giảm, các công ty dược cần phải tìm ra giải pháp để giúp cổ đông của họ tin rằng tiền đầu tư của mình được thu hồi vốn nhanh chóng. Để giải tỏa được áp lực này, các tập đoàn cần học cách nghiên cứu thuốc thật nhanh chóng nhưng lại phải giảm chi phí. Vì vậy, việc bắt tay với các đối tác giàu kinh nghiệm như các CROs là một lựa chọn tốt.

Sự phát triển của các công ty Công nghệ sinh học

Ngành công nghệ sinh học Mỹ đang tăng trưởng mạnh với sự ra đời nhiều sản phẩm tiềm năng cho các căn bệnh nan y. Tuy nhiên nhiều công ty công nghệ sinh học chỉ mới thành lập và không có đủ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tốn kém. Họ chấp nhận thuê ngoài công đoạn này cho các CROs để tránh mất thời gian xây dựng đội ngũ nhân lực của mình.

Hợp tác giữa Pharma và CRO là xu hướng tất yếu của ngành dược phẩm

"The CRO Market Outlook: Emerging Markets, Leading Players And Future Trends. Viewed April 02, 2008"

Top 50 dược phẩm có nguồn gốc sinh học trên thế giới

Các chế phẩm sinh học là những sản phẩm được sản xuất từ cơ thể sống (nhờ quy trình công nghệ sinh học): nhiều loại protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng, huyết thanh hay vaccin. Nói đơn giản : "Nếu loại thuốc này không phải là một phân tử nhỏ, thì nó chính là biopharma!""

Dưới đây là các loại dược phẩm công nghệ sinh học bán chạy nhất toàn cầu, theo ý kiến của Ronald A. Rader, chủ tịchViện thông tin công nghệ sinh học, nhà xuất bản tạp chí BIOPHARMA: Biopharmaceutical Products in the U.S. and European Markets (www.biopharma.com), nguồn thông tin tham khảo duy nhất trong lĩnh vực dược phẩm công nghệ sinh học này.

Trade Name	Description	Marketer	2010 Revenues
1. Enbrel	TNF Mab, rDNA	Amgen / Pfizer	$7,287
2. Avastin	VEGF Mab, rDNA	Roche	$6,973
3. Rituxan	CD20 Mab, rDNA	Roche / Biogen	$6,859
4. Remicade	TNF Mab, rDNA Mab, rDNA	Johnson & Johnson	$6,520
5. Herceptin	HER2 receptor	Roche	$5,859
6. Humira	TNF Mab, rDNA	Abbott	$5,488
7. Lantus	Insulin glargine, rDNA	Sanofi	$4,834
8. Neulasta	G-CSF, rDNA, PEG	Amgen	$3,558
9. Lucentis	VEGF Mab Fab, rDNA	Roche	$3,106
10. Aranesp	EPO, darbo-, rDNA	Amgen	$2,995
11. Avonex	Interferon beta-1a, rDNA	Biogen Idec	$2,518
12. Prevnar-7	Pneumococcal Vaccine(7)-CRM197	Pfizer	$2,400
13. Rebif	Interferon beta-1a, rDNA	Merck	$2,297
14. NovoLog	Insulin aspart, rDNA	Novo Nordisk	$2,198
15. Novolin	Insulin, rDNA	Novo Nordisk	$2,185
16. Advate	Factor VIII, rDNA	Baxter	$2,095
17. Humalog	Insulin lispro, rDNA	Lilly	$2,054
18. Procrit / Eprex	EPO, rDNA	Johnson & Johnson	$1,900
19. Erbitux	EGF receptor Mab, rDNA	Bristol-Myers Squibb	$1,791
20. Pegasys	Interferon alfa, rDNA, PEG	Roche	$1,775
21. Betaseron	Interferon betaser, rDNA	Bayer	$1,661
22. NovoSeven	Factor VIIa, rDNA	Novo Nordisk	$1,483
23. BOTOX	Botulinum Toxin A	Allegan	$1,414
24. NeoRecormon	EPO, rDNA	Roche	$1,387
25. Kogenate	FS Factor VIII, rDNA	Bayer	$1,383
26. Neupogen	G-CSF, rDNA	Amgen	$1,286
27. Levemir	Insulin detemir, rDNA	Novo Nordisk	$1,271
28. Engerix-B	Hepatitis B Vaccine, rDNA	GlaxoSmithKline	$1,200
29. Tysabri	Integrin Mab, rDNA	Biogen Idec / Elan	$1,089
30. Humulin	Insulin, rDNA	Lilly	$1,089
31. Synagis	RSV Mab, rDNA	MedImmune/AstraZeneca	$1,038
32. Gardasil	HPV vaccine, rDNA	Merck	$998
33. Varivax	Varicella Vaccine	Merck	$929
34. Norditropin	Somatropin, rDNA	Novo Nordisk	$887
35. Genotropin	Somatropin, rDNA	Pfizer	$885
36. Forteo	Parathyroid hormone, rDNA	Lilly	$830
37. PEG-Intron	Interferon alfa-2b, rDNA	Merck	$737
38. Orencia	CTLA4-Ig, rDNA	Bristol-Myers Squibb	$733
39. Cerezyme	Glucocerebrosidase, rDNA	Genzyme/Sanofi	$720
40. Xolair	mmunoglobulin E Mab, rDNA	Roche & Novartis	$692
41. Gonal-f	FSH rDNA	Merck Serono	$674
42. BeneFIX	Factor IX, rDNA	Pfizer	$643
43. Menactra	Meningococcal Vaccine	Sanofi	$626
44. Pulmozyme	DNase, rDNA	Roche	$554
45. Soliris	Complement C5 Mab, rDNA	Alexion	$541
46. Follistim AQ	FSH rDNA	Merck Serono	$528
47. Nutropin	Somatropin, rDNA	Roche	$504
48. TNKase	tPA, TNK-, rDNA	Roche	$496
49. Helixate FS	Factor VIII, rDNA	Bayer	$480
50. Actemra	IL-6 receptor mAb, rDNA	Roche	$428

contractpharma.com

Vaccine và những tiến bộ công nghệ trong quản lý dây chuyền lạnh

Chúng ta sẽ tìm hiểu làm sao giảm bớt được rủi ro tại những quốc gia đang phát triển.

Có khi nào chúng ta đặt ra câu hỏi về chất lượng các loại thuốc mà chúng ta phải dùng, nhất là các thuốc tiêm hay vaccin được tiến hành ở bệnh viện? Thực tế ta thường không nghĩ đến điều đó. Chúng ta cảm thấy hoàn toàn yên tâm với những loại thuốc được bác sĩ kê toa và được dùng tại bệnh viện với một sự hài lòng rằng chúng an toàn và hiệu quả. Có lẽ chúng ta là người may mắn, vì trong điều kiện hiện nay, chúng ta có thể được điều trị bằng những thuốc mà chúng ta cần, và những thuốc đó cũng đa phần được bảo quản trong điều kiện tốt.

Theo nghiên cứu của một nhóm chuyên gia ở London, 90% gánh nặng y tế của thế giới rơi vào các quốc gia nằm tại bán cầu nam – nơi mà người dân chỉ có thể tiếp cận được 10% tổng số dược phẩm trên toàn cầu. Hàng năm, có 9 triệu trẻ em chết dưới 5 tuổi, một nửa nằm ở khu vực nam Sahara. Người ta ước tính tại đây cứ trung bình 30 giây, căn bệnh sốt rét lại giết chết một đứa trẻ. Ngoài ra, hai phần ba trong số 33,4 triệu người nhiễm HIV toàn cầu, và một phần ba số ca lao phổi hàng năm cũng được tìm thấy ở đây. Những căn bệnh bị lãng quên như vậy đã ảnh hưởng nặng nề cho những khu vực nghèo nhất trên thế giới.

Tại những nước này, năng lượng thiếu hụt là một vấn đề then chốt. Những hệ thống phát điện cũ kĩ lạc hậu đã không theo kịp sự gia tăng quá nhanh về dân số. Việc thiếu điện gây ra những thách thức cho việc cung cấp dịch vụ y tế đến các cộng đồng dân cư xa xôi. Điển hình, đối với một trong những nguyên lý cơ bản của việc chăm sóc sức khỏe là phương pháp chủng ngừa ngăn chặn những bệnh truyền nhiễm như bại liệt, bạch hầu , uốn ván, sốt vàng da, viêm gan B... việc làm lạnh vì thế không chỉ là tối cần thiết cho việc lưu trữ thực phẩm, nó còn là công cụ then chốt không thể thiếu trong việc bảo quản chất lượng vaccine để ngăn ngừa các căn bệnh này.

“Tất cả các loại vaccine đều cực kì nhạy cảm với nhiệt, một số khác thì bị hỏng nhanh chóng khi bị đông băng,” Dr. Smith Cartoglu, chuyên viên kĩ thuật của tổ chức y tế thế giới giải thích. Các vaccine sẽ được chuyển ra khỏi nhà máy bằng những xe tải kiểm soát nhiệt độ và đóng hàng để bay đến thủ đô của các quốc gia để lưu trữ. Sau đó chúng sẽ được vận chuyển sâu hơn đến các vùng xa xôi của quốc gia, tiếp tục lưu trữ tại các bệnh viện, và cuối cùng được sử dụng để tiêm cho bệnh nhân. Đối với nhiều khu vực, mất điện là điều xảy ra thường xuyên, chưa kể đến những nơi thậm chí còn không có điện.

Trong quá khứ, những nhân viên y tế vùng sâu gần như không có cách nào để xác định xem những vaccine mà họ sắp sử dụng có đảm bảo tiêu chuẩn và đã từng tiếp xúc với nhiệt độ cao sau quá trình vận chuyển trên một quản đường dài. Trong khi một số vaccine lại nhanh chóng mất hiệu lực khi nhiệt độ chỉ tăng lên vài độ C. Ngày nay, tiến bộ khoa học đã cho phép họ nhận ra: một mẩu nhãn nhỏ, vừa đủ ghép chung với nhãn vỏ vaccine, có thể giúp họ phát hiện ra vaccine đó đã tiếp xúc với nhiệt độ cao hay chưa. Nó làm được khả năng hữu ích này nhờ vào một cơ chế thay đổi màu sắc không-thể-đảo-ngược. gọi là dấu hiệu chỉ thị nhiệt vaccine (Vaccine vial monitor – VVM)

Sau đây là cơ chế: nguyên lý hoạt động của nó dựa vào một hình vuông làm bằng vật liệu rất nhạy cảm với nhiệt độ nằm chính giữa một vòng tròn. Hình vuông này sẽ có màu nhạt hơn nhiều so với vòng tròn khi dán lên lọ vaccine. Dần dần, màu sắc trong hình vuông tối đi, không hồi phục lại được trong quá trình tiếp xúc với nhiệt. Nếu màu của hình vuông đậm ngang với màu của hình tròn, ta sẽ biết lọ vaccin đó đã bị tiếp xúc quá lâu với nhiệt và phải bỏ đi. Nếu mức độ đen theo thời gian của hình vuông vẫn còn nhạt hơn so với hình tròn, và lọ vaccine vẫn còn hạn sử dụng, thì lọ này vẫn còn dùng được.

cách đọc chỉ thị nhiệt vaccine

Khái niệm về VVM lần đầu tiên được đề xuất vào năm 1979 do tổ chức Y tế Thế giới. Nó được thúc đẩy liên tục và kéo dài bởi nhiều tổ chức nhằm làm chủ được công nghệ này. Nhưng phải mất hơn 2 thập kỷ để đưa vào thực tế ứng dụng này ở các nước nghèo, nơi mà chỉ một đồng xu bỏ ra thêm cho chi phí cũng đã là một vấn đề lớn.

Người ta mong đợi đến năm 2019, VVM sẽ trở nên phổ biến và giúp các nhân viên y tế phát hiện và loại bỏ hơn 239 triệu liều vaccine đã bị hư hỏng. Qua đó có thể thấy VVM giúp tránh lãng phí, tiết kiệm được 5 triệu USD giá trị của vaccine hàng năm. VVM cũng sẽ tao điều kiện tiếp cận dễ dàng hơn cũng như phạm vi bao quát cho biện pháp chủng ngừa. Trong thập kỉ tới, sẽ có thêm 1,5 tỷ liều vaccin được tiêm chủng bao gồm những mũi ngừa viêm gan B cho trẻ sơ sinh ở những vùng xa xôi. VVM còn giúp xác định những khâu thường bị vi phạm trong dây chuyển bảo quản lạnh do đó đóng góp đáng kể vào việc quản lý lưu trữ và vận chuyển vaccine.

“Một lợi thế mới mà trước đây không được công nhận của việc dùng VVM đã xuất hiện”, theo Dr Kartoglu, người đi tiên phong triển khai VVM và làm việc không mệt mỏi cho việc phổ biến nó trên toàn thế giới. “Ngày nay, VVM như là chất xúc tác cho những thay đổi cần thiết trong chiến lược phân phối vaccine bằng dây chuyền lạnh. Nó cho phép chương trình tiêm chủng khai thác tối đa sự ổn định và hiệu quả vaccine, cắt giảm chi phi phân phối và làm tăng tính linh hoạt trong quản lý”. Tất cả những điều này được hưởng lợi chỉ từ một mẩu nhãn dán nhỏ màu xám, thật là thú vị.

Cuối cùng, một lần nữa chúng ta lại tự hỏi về chất lượng của những loại thuốc mà chúng ta đang sử dụng và làm sao để kiểm tra được chất lượng nó? Hy vọng rằng sau khi đọc bài này thì bạn sẽ không đơn thuần chỉ dựa vào hạn dùng như trước đây nữa, đó là mong muốn của tôi!

contractpharma.com

Sự già hóa dân số - có cần thay đổi quan niệm?

Tuổi thọ của con người đã không ngừng tăng lên trong những năm gần đây, những người trên 60 tuổi trở nên ngày càng nhiều trong xã hội, có phải xã hội ngày nay đang già đi như thế? Hơn nữa, thế nào là tuổi già và khi nào thì chúng ta già đi?

Nếu trả lời rằng tuổi già bắt đầu ở ngưỡng 60, thì đúng là xã hội chúng ta đang già đi, đặc biệt là ở các nước phương Tây. Nhưng tại sao lại phải giới hạn ở 60 tuổi mà không phải là 65 hay 70? Con số định mệnh cho tuổi già này được công nhận vì nó tương ứng với tuổi nghỉ hưu của chúng ta, mà một trong những bộ luật đầu tiên qui định là luật Colbert ra đời tại Pháp năm 1673. Quan niệm đó dần dần trở thành thói quen và người ta không cần phải xem xét lại câu trả lời! Vậy đó có phải là một chỉ số bất biến và hữu ích cho tuổi già? Không, vì mọi thứ đã thay đổi kể từ thời của ông Colbert. Lúc đó, con người thường chỉ sống được trung bình ... 25 năm và 60 tuổi là một cột mốc chỉ có ít người đạt đến (18%). Ngày nay, ở tuổi 60, đàn ông có thể hy vọng sống thêm 22 năm và phụ nữ thì đến 27 năm nữa. Quả thực, 80% người về hưu hiện nay vẫn giữ được điều kiện thể lực khá tốt. Sự kéo dài đáng kể tuổi thọ đã khiến chúng ta phải đặt lại câu hỏi: khi nào thì chúng ta già?

Ngày nay, những người già đang trở nên trẻ trung hơn trước

Nước Pháp, với số lượng người làm công ăn lương trên 55 tuổi chỉ chiếm 37%, đã đứng sau các nước khác trong việc nhận ra giá trị của những công chức “lão làng”. Tại Nhật hay Thụy Điển, việc kéo dài các hoạt động đến tuổi 73 thậm chí 75 đã trở thành hiện thực. Tại Anh, hành động của cơ quan chính phủ “Age Positive” đã giúp tạo ra thêm nhiều việc làm cho người trên 60. Thậm chí ở Đức và Phần Lan, tuổi về hưu đã được kéo lên đến 68 tuổi. Các quốc gia này đã nhận ra rằng việc làm cho các nhân công lớn tuổi là cần thiết nhằm giải quyết vấn đề thiếu hụt về kinh nghiệm và kĩ năng, trong khi đó tại nhiều nước đang phát triển, người ta vẫn có xu hướng loại bỏ dần những người trên 55 tuổi ra khỏi biên chế, viện dẫn bởi các “lí do về tài chính”! Mặt khác, ngày nay chúng ta đã hiểu được rằng hoạt động tích cực sẽ giữ chúng ta không “già đi quá nhanh”. Người ta nghiên cứu thấy rằng việc thực hiện các hoạt động ngoại khóa sẽ trì hoãn được sự lão hóa của quá trình nhận thức thêm 3,23 năm, cũng như việc tập thể dục sẽ điều chỉnh được thêm 1,84 năm nữa.

Sống trẻ trung lâu dài hơn

Sự gia tăng của tuổi thọ kéo theo sự gia tăng của thời gian sống mà không bị suy giảm các chức năng (nghiêm trọng), một phần nhờ tiến bộ y học, nhưng cũng nhờ vào các tiến bộ công nghệ đã giúp giảm thiểu đáng kể những công việc tay chân. Thời gian sống khỏe mạnh, nghĩa là thời gian sống với khả năng tự chủ về bản thân và xã hội, là một tiêu chí quan trọng để xác định xem người đó đã già hay chưa. Vì vậy có thể nói chúng ta đang trẻ trung lâu hơn, và tuổi già do đó phải được định nghĩa lại và có tính đến độ tuổi khi xuất hiện những khuyết tật của bản thân. Ở tuổi 65, người ta vẫn còn trẻ, đàn ông khi đó trung bình sẽ sống được thêm 13,5 năm và phụ nữ thì 18 năm. Như vậy, có thể nói xã hội hiện đại ngày nay không thực sự quá già như nhiều người vẫn nghĩ!

pharmaceutiques.fr

Phát triển hoạt động R&D nhắm vào các thị trường mới nổi

Từ việc quảng bá thuốc generic cho đến tập trung phát triển dược phẩm mới dành riêng cho bệnh nhân châu Á, chúng ta cùng tìm hiểu chiến lược mà những tập đoàn hàng đầu đang theo đuổi để bắt kịp nhu cầu về thuốc đối với các thị trường mới nổi.

Trong thập kỉ tới, châu Á được kì vọng sẽ vượt qua châu Âu về doanh số tiêu thụ thuốc, nhờ vào sự trỗi dậy của nhiều nước đang phát triển. Ví dụ, Trung Quốc được dự đoán sẽ là thị trường lớn thứ 2 sau Hoa Kỳ trước năm 2015. “85% dân số thế giới đang sống tại các nước đang lên, và trong suốt 5 năm qua, tăng trưởng kinh tế thực tế đều đến từ các thị trường này”, theo Patrick Keohame, phó chủ tịch bộ phận R&D của AstraZeneca khu vực Châu Á Thái Bình Dương cho biết.

Những con số như vậy giúp giải thích tại sao nhiều công ty dược đang muốn mở rộng hoạt động của mình tại các nước mới nổi, đặc biệt là Trung Quốc, và nhiều nước khác như Ấn Độ, Brazil, Nga, Hàn Quốc và Mexico. Đáng chú ý, sự hiện diện ngày càng tăng này đang đi xa hơn việc chỉ hợp tác với các công ty nghiên cứu lâm sàng hay marketing các loại thuốc có sẵn, thay vào đó, các tập đoàn đang muốn xây dựng cả các hoạt động R&D nghiên cứu từ giai đoạn đầu các loại dược phẩm tiềm năng cho bệnh nhân ở các khu vực này.

Một nhu cầu về thuốc rất đa dạng

Để đáp ứng nhu cầu về thuốc ở thị trường đang phát triển là một nhiệm vụ rất phức tạp. "Bạn phải nhận thức được tháp nhu cầu, dù thực tế một vài người tại đây đủ khả năng chi trả cho các loại thuốc đắt tiền như ở Mỹ và châu Âu, vẫn có rất nhiều bệnh nhân đang phải sinh sống với khả năng tài chính thấp hơn đáng kể.” Sandy Macrae, phó chủ tịch bộ phận R&D của GlaxoSmithKline tại châu Á TBD cho biết. Thật vậy, tạo điều kiện hơn cho việc tiếp cận các thuốc đặc trị, phát triển các dạng phối hợp rẻ và tuân thủ chặt chẽ hơn những qui định sẽ giúp các tập đoàn mang lại lợi ích lớn cho phần đông dân số trong khu vực, đó cũng là một cách phát triển kinh doanh bền vững và lâu dài.

Đối với Lili Lee, người chịu trách nhiệm chính bộ phận R&D của Johnson & Johnson khu vực châu Á TBD, nghiên cứu về khả năng tài chính, mô hình bệnh tật và hệ thống chăm sóc y tế sẽ mang lại nhiều cơ hội cho các tập đoàn dược phẩm. “Các thị trường địa phương nhiều khi cũng rất khác nhau so với thị trường của một quốc gia, đối với một nước như Trung Quốc, sự khác biệt có thể tìm thấy như đặc điểm sinh học bệnh nhân, khả năng tiếp cận dịch vụ y tế, chế độ bảo hiểm hay quy trình phê duyệt lưu hành thuốc, cũng như các đối thủ cạnh tranh địa phương”.

Những khía cạnh này phần nào được phản ánh bởi các loại sản phẩm chăm sóc y tế mà các công ty hàng đầu mong muốn phát triển tại các thị trường mới nổi. Chúng bao gồm 3 thể loại chính: vaccin (đối với những công ty có khả năng), thuốc generic và thuốc vẫn còn bản quyền sáng chế. Quan trọng hơn, các công ty đang cố gắng giải quyết vấn đề chậm trễ giữa việc đăng ký bản quyền các thuốc mới ra đời ở thị trường mới nổi so với thị trường Mỹ và châu Âu.

“Một trong những nỗ lực của chúng tôi là tăng tốc việc giới thiệu các thuốc mới phát minh trong danh mục đến mọi quốc gia trên thế giới”, Steven Yang, một lãnh đạo của Pfizer tại châu Á cho hay. Tương tự, tại AstraZeneca, họ vẫn liên tục đào tạo khả năng nghiên cứu lâm sàng và đăng ký thuốc cho các ê kíp ở Trung Quốc, nhằm mục đích đảm bảo rằng trong tương lai, các thuốc mới sẽ được tung ra thị trường này chỉ chậm 1-2 năm so với lần phát hành đầu tiên trên thế giới.

Một trong những cách giúp đảm bảo thuốc mới sẽ được cấp phép đúng thời hạn tại thị trường mới nổi là việc tuyển chọn bệnh nhân của những nước này vào các dự án nghiên cứu lâm sàng. Đối với các tập đoàn hàng đầu, việc làm đó là rất thường xuyên. Thêm vào đó, việc bao gồm các quốc gia đang phát triển sẽ giúp công ty dược tuyển chọn được đủ số lượng bệnh nhân cho việc tính toán tỷ lệ bệnh tật và tử vong trong các nghiên cứu rộng lớn, khi ngày nay các cơ quan chức năng đòi hỏi khắt khe hơn đặc biệt đối với các thuốc tim mạch và chuyển hóa. “Thực tế, tôi phải nói rằng những nghiên cứu lớn như vậy sẽ không thể nào thực hiện được nếu như không có sự đóng góp đáng kể từ Trung Quốc” Mundel, trưởng bộ phận phát triển toàn cầu của Novartis chia sẻ.

Giải quyết những căn bệnh liên quan đến lối sống

Bristol-Myers Squibb và AstraZeneca cũng đã phát hành thành công loại thuốc mới ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) Saxagliptin (Onglyza) trong điều trị tiểu đường tại thị trường Ấn Độ vào ngày 1/4/2011, chỉ 1 năm sau khi thuốc này được FDA chấp thuận lưu hành tại thị trường Mỹ (7/2009).

Những căn bệnh như tiểu đường đã trở nên ngày càng phổ biến tại Ấn Độ và Trung Quốc, đặc biệt là các biến chứng của nó lên bệnh nhân đang gia tăng. Ví dụ, một nghiên cứu dịch tễ từ 6/2007 đến 5/2008 đã báo cáo rằng 9,7% người trưởng thành ở Trung Quốc mắc bệnh đái tháo đường và 15,5% bị tiền đái tháo đường, so với con số tương ứng là 2,4% và 3,2% trong một nghiên cứu tương tự vào năm 1994.

Sự gia tăng nhóm đối tượng mắc bệnh được cho là bởi vì tuổi thọ con người tăng lên, cũng như thói quen sinh hoạt thay đổi khi điều kiện kinh tế đã trở nên khá giả. Với số lượng người bị tiểu đường lên đến hàng chục triệu và hàng trăm triệu người có nguy cơ cao, Trung Quốc là thị trường đầy hứa hẹn đối với các thuốc điều trị tiểu đường thế hệ mới như Januvia [sigtaliptine – MSD]. Ngoài ra, Trung Quốc còn có trên 100 triệu người bị cao huyết áp, 62% đàn ông hút thuốc dẫn đến tỷ lệ ung thư phổi thuộc hàng cao nhất thế giới.

Ấn Độ cũng có bối cảnh tương tự. “Đến năm 2025, sẽ có gần 190 triệu người Ấn trên 60 tuổi, đó là nhóm đối tượng thường bị béo phì, nguy cơ cao mắc các bệnh như tim mạch và huyết áp. Vì vậy sẽ là rất quan trọng nếu chúng ta chú trọng phát triển dược phẩm ở quốc gia này, kèm theo tinh toán đến chi phí và khả năng tiếp cận của bệnh nhân,” Macrae cho biết.

Thay đổi trọng tâm R&D

Cùng với việc tăng tốc giới thiệu các thuốc mới như thuốc tiểu đường tại châu Á, người ta cũng gia tăng nỗ lực trong việc nghiên cứu nhiều loại bệnh phổ biến trong khu vực hơn so với tại Mỹ và châu Âu. “Thay vì cố tìm ra nhu cầu dùng các loại thuốc đã được phát triển cho các quần thể không-phải-châu-Á, xu hướng mới hiện nay là khám phá, phát triển các loại dược phẩm dành riêng cho nhóm đối tượng này”, một đại diện của GSK cho biết.

Ung thư là một lĩnh vực điều trị mà nhiều tập đoàn đang tích cực theo đuổi chiến lược để đạt hiểu biết thêm về bệnh nhân châu Á và phát triển các liệu pháp thích hợp cho đối tượng này. Một phần, bởi vì các bệnh như ung thư gan (do virus B và C), ung thư dạ dày hay ung thư đầu, cổ chiếm tỷ lệ cao hơn hẳn tại Á châu. Thêm vào đó, các dấu ấn di truyền đặc trưng cho các quần thể bệnh nhân đã được chứng minh là có giá trị cao trong việc xác định bệnh nhân nào phù hợp với các liệu pháp điều trị tương ứng. Ví dụ như gefitinib (Iressa; AstraZeneca), một thuốc phân tử nhỏ ức chế thụ thể các tác nhân tăng trưởng biểu bì (EGFR) kinase, tỏ ra hiệu quả hơn trên các bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn bị đột biến gien EGFR. Loại đột biến này lại xuất hiện nhiều trên bệnh nhân châu Á.

Năm 2007, AstraZeneca đã khánh thành Liên minh chiến lược châu Á về ung thư (Asia oncology Strategic Alliance) nhằm mục đích đánh giá các phương pháp điều trị mới cho ung thư dạ dày và ung thư gan. "Chúng tôi tập trung vào Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Singapore bởi vì các chính phủ ở đó ưu tiên cho điều trị ung thư" Keohane giải thích. một ví dụ về sự hợp tác thông qua liên minh này là bệnh viện đa khoa Quảng Đông, nơi được AZ xem là một đối tác mạnh cho việc phát triển các phân tử chữa ung thư phổi, gan, dạ dày và thực quản. Bệnh viện cung cấp các bác sĩ chuyên khoa, phòng thí nghiệm, các xét nghiệm tế bào khối u, còn AZ cung cấp kinh nghiệm, kiến thức chuyên môn trong việc phát triển các thuốc ung thư và tài trợ cho nhiều nghiên cứu. “Chúng tôi đã thành công trong việc xây dựng mô hình bệnh tật cho các ung thư dạ dày, gan... và chúng sẽ giúp mở đường cho các phương pháp điều trị mới”. Ngoài ra, AZ và nhiều công ty khác như Lilly, J&J đang xây dựng nhiều trung tâm để nghiên cứu các đặc điểm về di truyền và các dấu ấn sinh học đặc trưng của người Trung Quốc. Mục tiêu của họ là thu thập một lượng lớn mẫu bệnh ung thư kết hợp với các dữ liệu lâm sàng liên quan để tạo ra dữ liệu di truyền chuyên sâu về chúng. Một khi các dữ liệu đã được thu thập đầy đủ và giám định, chúng sẽ được công khai cho công chúng. Việc sử dụng các dữ liệu này sẽ tùy thuộc vào nhu cầu của cộng đồng – các trường đại học, chính phủ, công ty công nghệ sinh học hay tập đoàn dược... “Chúng ta cần thay đổi sự chú ý, đặc biệt trong lĩnh vực về dấu ấn sinh học, nhằm mục đích hiểu rõ hơn những loại thuốc mà chúng ta đang làm, những gì chúng ta cho là quan trọng để giải quyết tận gốc những căn bệnh, và liệu nó có phù hợp với bệnh nhân châu á hay không”.

nature.com

Nhà quản lý dự án: cầu nối quan trọng giữa nghiên cứu khoa học và công việc kinh doanh

Hầu hết các nhà hóa học, dù là trong ngành công nghiệp, khoa học, làm việc cho chính phủ, hoặc các tổ chức đều từng làm việc trong một dự án nghiên cứu tại một thời điểm. Vậy thì, ai là những người bắt đầu dự án khoa học, dẫn dắt nó, và ai là người chịu trách nhiệm về kết quả đầu ra?

Ở trường đại học, đó thông thường là giáo sư hướng dẫn khóa luận của bạn: đề tài tốt nghiệp hay luận văn thạc sĩ, tiến sĩ. Trong ngành công nghiệp, khác hẳn, có một bộ môn chuyên biệt dành để phát triển và chia sẻ những kỹ năng tốt nhất cho việc quản lý dự án. Và những người giám sát việc quản lý hàng ngày các dự án được gọi là những nhà quản lý dự án.

Hãy thử một tìm kiếm nhanh bằng google về “project manager”. Kết quả cho thấy quản lý dự án có thể được tìm thấy tại hầu hết ngành công nghiệp: xây dựng, công nghệ thông tin, quảng cáo, marketing và nhiều ngành khác khác. Quản lý các dự án nghiên cứu khoa học, dược phẩm chỉ là một mảnh nhỏ của chiếc bánh lớn hơn. Đó cũng là một công việc phù hợp mà nhiều nhà hóa học, dược sĩ đủ năng lực và đam mê có thể theo đuổi.

Với kinh nghiệm vừa đủ, kiến thức sâu về một quy trình nghiên cứu, cũng như khả năng liên kết và truyền tải thông tin tốt, các nhà hóa học thường được chú ý để trở thành người quản lý một dự án nghiên cứu thuốc. Một cơ hội như vậy đến với Becky Urbanek. Với nền tảng về hóa học [B.S., chemistry, Ohio Northern U., 1993; Ph.D., organic chemistry (natural product total synthesis), Univ. of Minnesota, 1998] công việc gần đây nhất của bà là Nhà nghiên cứu hóa dược chính của tập đoàn Astra Zeneca.

Năm ngoái, một thông báo được đưa ra cho biết tập đoàn sẽ dừng các hoạt động khoa học và nghiên cứu tại khu vực bà phụ trách. Becky sau đó đã chuyển đổi sang một vai trò khác thuộc về mảng kinh doanh của tập đoàn, hiện giờ bà đang giữ vị trí “Global Compliance Resource & Project Sr. Manager – Quản lý các nguồn lực và dự án toàn cầu” của Astra Zeneca.

“Tôi đã trở thành người quản lý các kế hoạch phát triển thuốc từ vài năm nay và tôi thật sự thích nó”, Becky chia sẻ. “Tôi đã từng không công nhận rằng quản lý dự án là một nghề nghiệp phát triển cho đến khi công ty thông báo về việc đóng cửa nhà máy, và tôi phải lên kế hoạch cho những việc đến với mình tiếp theo”

Mối liên hệ của Becky với các bộ phân trong công ty là một ưu thế rất giá trị

“Tôi đã trao đổi với những nhà quản lý khác rằng tôi am hiểu AstraZeneca, họ khuyên tôi nên tham gia một lớp đào tạo tại PMI (Project Management Institute) để phát triển khả năng quản lý dự án như một hướng đi của sự nghiệp.”

Trước khi kể tiếp câu chuyện, chúng ta hãy tạm nghỉ để tìm hiểu thế nào là một dự án

Định nghĩa đến từ PMI, như đã đề cập, là một tổ chức nghề nghiệp cho ngành quản lý dự án và được công nhận trên toàn cầu như một trong những cơ sở hàng đầu về lĩnh vực này. Dự án được định nghĩa là “một nỗ lực tạm thời được thực hiện để tạo ra một sản phẩm, một dịch vụ hay một kết quả nhất định”. Từ khóa ở đây là “tạm thời”, điều đó có nghĩa dự án luôn phải có điểm kết thúc, hoặc tới mốc bàn giao lại một số kết quả. Dự án được phân biệt với hoạt động - nói về những nỗ lực đang diễn ra mà một tổ chức phải luôn thực hiện để duy trì việc kinh doanh chính yếu của nó.

Với định nghĩa rộng như vậy, dự án có thể được tìm thấy ở bất cứ việc kinh doanh hay hoạt động nào (như ngay tại nhà bạn: một dự án tu sửa nhà cửa...). Cho dù phương pháp quản lý là hoàn toàn đặc thù cho từng công ty riêng biệt, quản lý dự án vẫn cung cấp một bộ khung làm việc cho phép phân tích và lên kế hoạch một vòng đời của dự án. Tuy nhiên, các hướng dẫn của PMI hay các tổ chức khác không phải là một chỉ dẫn bắt buộc để tiến hành một kế hoạch, đúng hơn là nó chỉ cung cấp nhiều sự lựa chọn, phương pháp tốt nhất sẽ tùy thuộc vào từng dự án và những con người thực hiện nó.

Vai trò của Becky là thiết lập một văn phòng quản lý để giám sát một danh mục các dự án phát triển thuốc của tập đoàn, được yêu cầu phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của chính phủ Mỹ và các nước khác, cũng như những quy định nội bộ của tập đoàn. Các quy định đó bao gồm nhiều vấn đề khác nhau như chống hối lộ, tham nhũng, bảo vệ dữ liệu nghiên cứu hay quyền riêng tư của bệnh nhân...

Một tài liệu tham khảo hữu ích có thể tìm thấy là bộ hướng dẫn chính thức của PMI: “A Guide to the Project Management Body of Knowledge, hay PMBOK Guide”. Mục đích của bộ hướng dẫn là tài liệu hóa và chuẩn hóa các thông tin và thực hành đã được chấp nhận rộng rãi trong việc quản lý dự án.

Kiến thức về quy trình quản lý dự án cũng khá hữu ích khi làm việc trong dự án, ngay cả khi bạn không quản lý nó. Nó cung cấp cho bạn một sự am hiểu về độ phức tạp của việc quản lý một dự án, và có thể giúp bạn nắm được bối cảnh đằng sau một số quyết định liên quan đến dự án

Một câu nói thường được nhắc đến trong lĩnh vực này là việc trao đổi thông tin thường chiếm đến 90% thời gian của một nhà quản lý dự án.

Becky chia sẻ rằng phần lớn thời gian làm việc của bà dành cho “trao đổi với rất nhiều trưởng nhóm nghiên cứu của tập đoàn để hiểu về dự án họ đang làm – những tài nguyên họ cần, sự liên kết phụ thuộc giữa các dự án, tình hình tiến độ cũng như khả năng về ngân sách.”

“tôi cũng giúp họ phát triển hay xác định các công cụ cần thiết để theo dõi tiến độ của dự án, nhu cầu nhân lực”, bà nói. “Rất nhiều thời gian đã được bỏ ra để nói chuyện điện thoại, cũng như ngồi trước máy tính, vì đây là một vai trò toàn cầu”

Và Becky cảm thấy không hối tiếc khi rời bỏ phòng thí nghiệm.

“Từ nhiều năm trước tôi đã quyết định thôi nghiên cứu thuốc, nhưng tôi vẫn muốn làm việc liên quan đến các dự án phát triển dược phẩm,” Becky nói. “Luôn luôn có một sự hào hứng trong êkip phát triển thuốc, đặc biệt là khi tiến trình diễn ra thuận lợi và bạn tin rằng mình đang tham gia tích cực vào việc cứu sống bệnh nhân.”

Việc đóng cửa nhà máy chắc chắn là khó khăn đã khiến bà phải tìm một công việc mới, nhưng Becky lại cảm thấy may mắn khi điều đó xảy ra.

“Một cơ hội tốt đã đến với tôi để thay đổi công việc tại AstraZeneca, đến với một lĩnh vực mà tôi chưa hề có kinh nghiệm, và nó cũng mang đến cho tôi một tầm nhìn qua các lĩnh vực khác trong việc kinh doanh”. “Nó giúp tôi có thêm kinh nghiệm trong việc quản lý các dự án với các khía cạnh bên ngoài công tác R&D, khiến cho tôi thiên về thị trường và marketing hơn trước. Tôi tin tưởng rằng quản lý dự án là một công việc tiềm năng và nó sẽ mở rộng trên nhiều lĩnh vực khác”

cenblog.org

Mười công ty thuốc generic hàng đầu thế giới

Mười công ty đầu tiên trong lĩnh vực thuốc generic tại thị trường Mỹ trong năm 2010, theo số liệu doanh thu năm 2009 được cung cấp bởi IMS health

Xếp hạng 2010	Tập đoàn	Quốc gia	doanh thu 2009 (triệu USD)	Phần trăm thị phần
1	Teva	Israël	$6.956	21.8%
2	Mylan Labs	Mỹ	$3.620	11.3%
3	Sandoz (Novartis)	Thụy Sĩ	$2.494	7.8%
4	Watson Pharma	Mỹ	$2.000	6.3%
5	Greenstone (Pfizer)	Mỹ	$1.721	5.4%
6	Par Pharma	Mỹ	$1.319	4.1%
7	Hospira	Mỹ	$1,061	3.3%
8	Apotex	Canada	$879	2.8%
9	Mallinckrodt (Covidien)	États-Unis	$860	2.7%
10	Dr. Reddy's	Ấn Độ	$834	2.6%

Source : FiercePharma