Từ việc quảng bá thuốc generic cho đến tập trung phát triển dược phẩm mới dành riêng cho bệnh nhân châu Á, chúng ta cùng tìm hiểu chiến lược mà những tập đoàn hàng đầu đang theo đuổi để bắt kịp nhu cầu về thuốc đối với các thị trường mới nổi.
Trong thập kỉ tới, châu Á được kì vọng sẽ vượt qua châu Âu về doanh số tiêu thụ thuốc, nhờ vào sự trỗi dậy của nhiều nước đang phát triển. Ví dụ, Trung Quốc được dự đoán sẽ là thị trường lớn thứ 2 sau Hoa Kỳ trước năm 2015. “85% dân số thế giới đang sống tại các nước đang lên, và trong suốt 5 năm qua, tăng trưởng kinh tế thực tế đều đến từ các thị trường này”, theo Patrick Keohame, phó chủ tịch bộ phận R&D của AstraZeneca khu vực Châu Á Thái Bình Dương cho biết.
Những con số như vậy giúp giải thích tại sao nhiều công ty dược đang muốn mở rộng hoạt động của mình tại các nước mới nổi, đặc biệt là Trung Quốc, và nhiều nước khác như Ấn Độ, Brazil, Nga, Hàn Quốc và Mexico. Đáng chú ý, sự hiện diện ngày càng tăng này đang đi xa hơn việc chỉ hợp tác với các công ty nghiên cứu lâm sàng hay marketing các loại thuốc có sẵn, thay vào đó, các tập đoàn đang muốn xây dựng cả các hoạt động R&D nghiên cứu từ giai đoạn đầu các loại dược phẩm tiềm năng cho bệnh nhân ở các khu vực này.
Một nhu cầu về thuốc rất đa dạng
Để đáp ứng nhu cầu về thuốc ở thị trường đang phát triển là một nhiệm vụ rất phức tạp. "Bạn phải nhận thức được tháp nhu cầu, dù thực tế một vài người tại đây đủ khả năng chi trả cho các loại thuốc đắt tiền như ở Mỹ và châu Âu, vẫn có rất nhiều bệnh nhân đang phải sinh sống với khả năng tài chính thấp hơn đáng kể.” Sandy Macrae, phó chủ tịch bộ phận R&D của GlaxoSmithKline tại châu Á TBD cho biết. Thật vậy, tạo điều kiện hơn cho việc tiếp cận các thuốc đặc trị, phát triển các dạng phối hợp rẻ và tuân thủ chặt chẽ hơn những qui định sẽ giúp các tập đoàn mang lại lợi ích lớn cho phần đông dân số trong khu vực, đó cũng là một cách phát triển kinh doanh bền vững và lâu dài.
Đối với Lili Lee, người chịu trách nhiệm chính bộ phận R&D của Johnson & Johnson khu vực châu Á TBD, nghiên cứu về khả năng tài chính, mô hình bệnh tật và hệ thống chăm sóc y tế sẽ mang lại nhiều cơ hội cho các tập đoàn dược phẩm. “Các thị trường địa phương nhiều khi cũng rất khác nhau so với thị trường của một quốc gia, đối với một nước như Trung Quốc, sự khác biệt có thể tìm thấy như đặc điểm sinh học bệnh nhân, khả năng tiếp cận dịch vụ y tế, chế độ bảo hiểm hay quy trình phê duyệt lưu hành thuốc, cũng như các đối thủ cạnh tranh địa phương”.
Những khía cạnh này phần nào được phản ánh bởi các loại sản phẩm chăm sóc y tế mà các công ty hàng đầu mong muốn phát triển tại các thị trường mới nổi. Chúng bao gồm 3 thể loại chính: vaccin (đối với những công ty có khả năng), thuốc generic và thuốc vẫn còn bản quyền sáng chế. Quan trọng hơn, các công ty đang cố gắng giải quyết vấn đề chậm trễ giữa việc đăng ký bản quyền các thuốc mới ra đời ở thị trường mới nổi so với thị trường Mỹ và châu Âu.
“Một trong những nỗ lực của chúng tôi là tăng tốc việc giới thiệu các thuốc mới phát minh trong danh mục đến mọi quốc gia trên thế giới”, Steven Yang, một lãnh đạo của Pfizer tại châu Á cho hay. Tương tự, tại AstraZeneca, họ vẫn liên tục đào tạo khả năng nghiên cứu lâm sàng và đăng ký thuốc cho các ê kíp ở Trung Quốc, nhằm mục đích đảm bảo rằng trong tương lai, các thuốc mới sẽ được tung ra thị trường này chỉ chậm 1-2 năm so với lần phát hành đầu tiên trên thế giới.
Một trong những cách giúp đảm bảo thuốc mới sẽ được cấp phép đúng thời hạn tại thị trường mới nổi là việc tuyển chọn bệnh nhân của những nước này vào các dự án nghiên cứu lâm sàng. Đối với các tập đoàn hàng đầu, việc làm đó là rất thường xuyên. Thêm vào đó, việc bao gồm các quốc gia đang phát triển sẽ giúp công ty dược tuyển chọn được đủ số lượng bệnh nhân cho việc tính toán tỷ lệ bệnh tật và tử vong trong các nghiên cứu rộng lớn, khi ngày nay các cơ quan chức năng đòi hỏi khắt khe hơn đặc biệt đối với các thuốc tim mạch và chuyển hóa. “Thực tế, tôi phải nói rằng những nghiên cứu lớn như vậy sẽ không thể nào thực hiện được nếu như không có sự đóng góp đáng kể từ Trung Quốc” Mundel, trưởng bộ phận phát triển toàn cầu của Novartis chia sẻ.
Giải quyết những căn bệnh liên quan đến lối sống
Bristol-Myers Squibb và AstraZeneca cũng đã phát hành thành công loại thuốc mới ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) Saxagliptin (Onglyza) trong điều trị tiểu đường tại thị trường Ấn Độ vào ngày 1/4/2011, chỉ 1 năm sau khi thuốc này được FDA chấp thuận lưu hành tại thị trường Mỹ (7/2009).
Những căn bệnh như tiểu đường đã trở nên ngày càng phổ biến tại Ấn Độ và Trung Quốc, đặc biệt là các biến chứng của nó lên bệnh nhân đang gia tăng. Ví dụ, một nghiên cứu dịch tễ từ 6/2007 đến 5/2008 đã báo cáo rằng 9,7% người trưởng thành ở Trung Quốc mắc bệnh đái tháo đường và 15,5% bị tiền đái tháo đường, so với con số tương ứng là 2,4% và 3,2% trong một nghiên cứu tương tự vào năm 1994.
Sự gia tăng nhóm đối tượng mắc bệnh được cho là bởi vì tuổi thọ con người tăng lên, cũng như thói quen sinh hoạt thay đổi khi điều kiện kinh tế đã trở nên khá giả. Với số lượng người bị tiểu đường lên đến hàng chục triệu và hàng trăm triệu người có nguy cơ cao, Trung Quốc là thị trường đầy hứa hẹn đối với các thuốc điều trị tiểu đường thế hệ mới như Januvia [sigtaliptine – MSD]. Ngoài ra, Trung Quốc còn có trên 100 triệu người bị cao huyết áp, 62% đàn ông hút thuốc dẫn đến tỷ lệ ung thư phổi thuộc hàng cao nhất thế giới.
Ấn Độ cũng có bối cảnh tương tự. “Đến năm 2025, sẽ có gần 190 triệu người Ấn trên 60 tuổi, đó là nhóm đối tượng thường bị béo phì, nguy cơ cao mắc các bệnh như tim mạch và huyết áp. Vì vậy sẽ là rất quan trọng nếu chúng ta chú trọng phát triển dược phẩm ở quốc gia này, kèm theo tinh toán đến chi phí và khả năng tiếp cận của bệnh nhân,” Macrae cho biết.
Thay đổi trọng tâm R&D
Cùng với việc tăng tốc giới thiệu các thuốc mới như thuốc tiểu đường tại châu Á, người ta cũng gia tăng nỗ lực trong việc nghiên cứu nhiều loại bệnh phổ biến trong khu vực hơn so với tại Mỹ và châu Âu. “Thay vì cố tìm ra nhu cầu dùng các loại thuốc đã được phát triển cho các quần thể không-phải-châu-Á, xu hướng mới hiện nay là khám phá, phát triển các loại dược phẩm dành riêng cho nhóm đối tượng này”, một đại diện của GSK cho biết.
Ung thư là một lĩnh vực điều trị mà nhiều tập đoàn đang tích cực theo đuổi chiến lược để đạt hiểu biết thêm về bệnh nhân châu Á và phát triển các liệu pháp thích hợp cho đối tượng này. Một phần, bởi vì các bệnh như ung thư gan (do virus B và C), ung thư dạ dày hay ung thư đầu, cổ chiếm tỷ lệ cao hơn hẳn tại Á châu. Thêm vào đó, các dấu ấn di truyền đặc trưng cho các quần thể bệnh nhân đã được chứng minh là có giá trị cao trong việc xác định bệnh nhân nào phù hợp với các liệu pháp điều trị tương ứng. Ví dụ như gefitinib (Iressa; AstraZeneca), một thuốc phân tử nhỏ ức chế thụ thể các tác nhân tăng trưởng biểu bì (EGFR) kinase, tỏ ra hiệu quả hơn trên các bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn bị đột biến gien EGFR. Loại đột biến này lại xuất hiện nhiều trên bệnh nhân châu Á.
Năm 2007, AstraZeneca đã khánh thành Liên minh chiến lược châu Á về ung thư (Asia oncology Strategic Alliance) nhằm mục đích đánh giá các phương pháp điều trị mới cho ung thư dạ dày và ung thư gan. "Chúng tôi tập trung vào Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Singapore bởi vì các chính phủ ở đó ưu tiên cho điều trị ung thư" Keohane giải thích. một ví dụ về sự hợp tác thông qua liên minh này là bệnh viện đa khoa Quảng Đông, nơi được AZ xem là một đối tác mạnh cho việc phát triển các phân tử chữa ung thư phổi, gan, dạ dày và thực quản. Bệnh viện cung cấp các bác sĩ chuyên khoa, phòng thí nghiệm, các xét nghiệm tế bào khối u, còn AZ cung cấp kinh nghiệm, kiến thức chuyên môn trong việc phát triển các thuốc ung thư và tài trợ cho nhiều nghiên cứu. “Chúng tôi đã thành công trong việc xây dựng mô hình bệnh tật cho các ung thư dạ dày, gan... và chúng sẽ giúp mở đường cho các phương pháp điều trị mới”. Ngoài ra, AZ và nhiều công ty khác như Lilly, J&J đang xây dựng nhiều trung tâm để nghiên cứu các đặc điểm về di truyền và các dấu ấn sinh học đặc trưng của người Trung Quốc. Mục tiêu của họ là thu thập một lượng lớn mẫu bệnh ung thư kết hợp với các dữ liệu lâm sàng liên quan để tạo ra dữ liệu di truyền chuyên sâu về chúng. Một khi các dữ liệu đã được thu thập đầy đủ và giám định, chúng sẽ được công khai cho công chúng. Việc sử dụng các dữ liệu này sẽ tùy thuộc vào nhu cầu của cộng đồng – các trường đại học, chính phủ, công ty công nghệ sinh học hay tập đoàn dược... “Chúng ta cần thay đổi sự chú ý, đặc biệt trong lĩnh vực về dấu ấn sinh học, nhằm mục đích hiểu rõ hơn những loại thuốc mà chúng ta đang làm, những gì chúng ta cho là quan trọng để giải quyết tận gốc những căn bệnh, và liệu nó có phù hợp với bệnh nhân châu á hay không”.
Trong thập kỉ tới, châu Á được kì vọng sẽ vượt qua châu Âu về doanh số tiêu thụ thuốc, nhờ vào sự trỗi dậy của nhiều nước đang phát triển. Ví dụ, Trung Quốc được dự đoán sẽ là thị trường lớn thứ 2 sau Hoa Kỳ trước năm 2015. “85% dân số thế giới đang sống tại các nước đang lên, và trong suốt 5 năm qua, tăng trưởng kinh tế thực tế đều đến từ các thị trường này”, theo Patrick Keohame, phó chủ tịch bộ phận R&D của AstraZeneca khu vực Châu Á Thái Bình Dương cho biết.Những con số như vậy giúp giải thích tại sao nhiều công ty dược đang muốn mở rộng hoạt động của mình tại các nước mới nổi, đặc biệt là Trung Quốc, và nhiều nước khác như Ấn Độ, Brazil, Nga, Hàn Quốc và Mexico. Đáng chú ý, sự hiện diện ngày càng tăng này đang đi xa hơn việc chỉ hợp tác với các công ty nghiên cứu lâm sàng hay marketing các loại thuốc có sẵn, thay vào đó, các tập đoàn đang muốn xây dựng cả các hoạt động R&D nghiên cứu từ giai đoạn đầu các loại dược phẩm tiềm năng cho bệnh nhân ở các khu vực này.
Một nhu cầu về thuốc rất đa dạng
Để đáp ứng nhu cầu về thuốc ở thị trường đang phát triển là một nhiệm vụ rất phức tạp. "Bạn phải nhận thức được tháp nhu cầu, dù thực tế một vài người tại đây đủ khả năng chi trả cho các loại thuốc đắt tiền như ở Mỹ và châu Âu, vẫn có rất nhiều bệnh nhân đang phải sinh sống với khả năng tài chính thấp hơn đáng kể.” Sandy Macrae, phó chủ tịch bộ phận R&D của GlaxoSmithKline tại châu Á TBD cho biết. Thật vậy, tạo điều kiện hơn cho việc tiếp cận các thuốc đặc trị, phát triển các dạng phối hợp rẻ và tuân thủ chặt chẽ hơn những qui định sẽ giúp các tập đoàn mang lại lợi ích lớn cho phần đông dân số trong khu vực, đó cũng là một cách phát triển kinh doanh bền vững và lâu dài.
Đối với Lili Lee, người chịu trách nhiệm chính bộ phận R&D của Johnson & Johnson khu vực châu Á TBD, nghiên cứu về khả năng tài chính, mô hình bệnh tật và hệ thống chăm sóc y tế sẽ mang lại nhiều cơ hội cho các tập đoàn dược phẩm. “Các thị trường địa phương nhiều khi cũng rất khác nhau so với thị trường của một quốc gia, đối với một nước như Trung Quốc, sự khác biệt có thể tìm thấy như đặc điểm sinh học bệnh nhân, khả năng tiếp cận dịch vụ y tế, chế độ bảo hiểm hay quy trình phê duyệt lưu hành thuốc, cũng như các đối thủ cạnh tranh địa phương”.
Những khía cạnh này phần nào được phản ánh bởi các loại sản phẩm chăm sóc y tế mà các công ty hàng đầu mong muốn phát triển tại các thị trường mới nổi. Chúng bao gồm 3 thể loại chính: vaccin (đối với những công ty có khả năng), thuốc generic và thuốc vẫn còn bản quyền sáng chế. Quan trọng hơn, các công ty đang cố gắng giải quyết vấn đề chậm trễ giữa việc đăng ký bản quyền các thuốc mới ra đời ở thị trường mới nổi so với thị trường Mỹ và châu Âu.
“Một trong những nỗ lực của chúng tôi là tăng tốc việc giới thiệu các thuốc mới phát minh trong danh mục đến mọi quốc gia trên thế giới”, Steven Yang, một lãnh đạo của Pfizer tại châu Á cho hay. Tương tự, tại AstraZeneca, họ vẫn liên tục đào tạo khả năng nghiên cứu lâm sàng và đăng ký thuốc cho các ê kíp ở Trung Quốc, nhằm mục đích đảm bảo rằng trong tương lai, các thuốc mới sẽ được tung ra thị trường này chỉ chậm 1-2 năm so với lần phát hành đầu tiên trên thế giới.
Một trong những cách giúp đảm bảo thuốc mới sẽ được cấp phép đúng thời hạn tại thị trường mới nổi là việc tuyển chọn bệnh nhân của những nước này vào các dự án nghiên cứu lâm sàng. Đối với các tập đoàn hàng đầu, việc làm đó là rất thường xuyên. Thêm vào đó, việc bao gồm các quốc gia đang phát triển sẽ giúp công ty dược tuyển chọn được đủ số lượng bệnh nhân cho việc tính toán tỷ lệ bệnh tật và tử vong trong các nghiên cứu rộng lớn, khi ngày nay các cơ quan chức năng đòi hỏi khắt khe hơn đặc biệt đối với các thuốc tim mạch và chuyển hóa. “Thực tế, tôi phải nói rằng những nghiên cứu lớn như vậy sẽ không thể nào thực hiện được nếu như không có sự đóng góp đáng kể từ Trung Quốc” Mundel, trưởng bộ phận phát triển toàn cầu của Novartis chia sẻ.
Giải quyết những căn bệnh liên quan đến lối sống
Bristol-Myers Squibb và AstraZeneca cũng đã phát hành thành công loại thuốc mới ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) Saxagliptin (Onglyza) trong điều trị tiểu đường tại thị trường Ấn Độ vào ngày 1/4/2011, chỉ 1 năm sau khi thuốc này được FDA chấp thuận lưu hành tại thị trường Mỹ (7/2009).
Những căn bệnh như tiểu đường đã trở nên ngày càng phổ biến tại Ấn Độ và Trung Quốc, đặc biệt là các biến chứng của nó lên bệnh nhân đang gia tăng. Ví dụ, một nghiên cứu dịch tễ từ 6/2007 đến 5/2008 đã báo cáo rằng 9,7% người trưởng thành ở Trung Quốc mắc bệnh đái tháo đường và 15,5% bị tiền đái tháo đường, so với con số tương ứng là 2,4% và 3,2% trong một nghiên cứu tương tự vào năm 1994.
Sự gia tăng nhóm đối tượng mắc bệnh được cho là bởi vì tuổi thọ con người tăng lên, cũng như thói quen sinh hoạt thay đổi khi điều kiện kinh tế đã trở nên khá giả. Với số lượng người bị tiểu đường lên đến hàng chục triệu và hàng trăm triệu người có nguy cơ cao, Trung Quốc là thị trường đầy hứa hẹn đối với các thuốc điều trị tiểu đường thế hệ mới như Januvia [sigtaliptine – MSD]. Ngoài ra, Trung Quốc còn có trên 100 triệu người bị cao huyết áp, 62% đàn ông hút thuốc dẫn đến tỷ lệ ung thư phổi thuộc hàng cao nhất thế giới.
Ấn Độ cũng có bối cảnh tương tự. “Đến năm 2025, sẽ có gần 190 triệu người Ấn trên 60 tuổi, đó là nhóm đối tượng thường bị béo phì, nguy cơ cao mắc các bệnh như tim mạch và huyết áp. Vì vậy sẽ là rất quan trọng nếu chúng ta chú trọng phát triển dược phẩm ở quốc gia này, kèm theo tinh toán đến chi phí và khả năng tiếp cận của bệnh nhân,” Macrae cho biết.
Thay đổi trọng tâm R&D
Cùng với việc tăng tốc giới thiệu các thuốc mới như thuốc tiểu đường tại châu Á, người ta cũng gia tăng nỗ lực trong việc nghiên cứu nhiều loại bệnh phổ biến trong khu vực hơn so với tại Mỹ và châu Âu. “Thay vì cố tìm ra nhu cầu dùng các loại thuốc đã được phát triển cho các quần thể không-phải-châu-Á, xu hướng mới hiện nay là khám phá, phát triển các loại dược phẩm dành riêng cho nhóm đối tượng này”, một đại diện của GSK cho biết.
Ung thư là một lĩnh vực điều trị mà nhiều tập đoàn đang tích cực theo đuổi chiến lược để đạt hiểu biết thêm về bệnh nhân châu Á và phát triển các liệu pháp thích hợp cho đối tượng này. Một phần, bởi vì các bệnh như ung thư gan (do virus B và C), ung thư dạ dày hay ung thư đầu, cổ chiếm tỷ lệ cao hơn hẳn tại Á châu. Thêm vào đó, các dấu ấn di truyền đặc trưng cho các quần thể bệnh nhân đã được chứng minh là có giá trị cao trong việc xác định bệnh nhân nào phù hợp với các liệu pháp điều trị tương ứng. Ví dụ như gefitinib (Iressa; AstraZeneca), một thuốc phân tử nhỏ ức chế thụ thể các tác nhân tăng trưởng biểu bì (EGFR) kinase, tỏ ra hiệu quả hơn trên các bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn bị đột biến gien EGFR. Loại đột biến này lại xuất hiện nhiều trên bệnh nhân châu Á.
Năm 2007, AstraZeneca đã khánh thành Liên minh chiến lược châu Á về ung thư (Asia oncology Strategic Alliance) nhằm mục đích đánh giá các phương pháp điều trị mới cho ung thư dạ dày và ung thư gan. "Chúng tôi tập trung vào Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Singapore bởi vì các chính phủ ở đó ưu tiên cho điều trị ung thư" Keohane giải thích. một ví dụ về sự hợp tác thông qua liên minh này là bệnh viện đa khoa Quảng Đông, nơi được AZ xem là một đối tác mạnh cho việc phát triển các phân tử chữa ung thư phổi, gan, dạ dày và thực quản. Bệnh viện cung cấp các bác sĩ chuyên khoa, phòng thí nghiệm, các xét nghiệm tế bào khối u, còn AZ cung cấp kinh nghiệm, kiến thức chuyên môn trong việc phát triển các thuốc ung thư và tài trợ cho nhiều nghiên cứu. “Chúng tôi đã thành công trong việc xây dựng mô hình bệnh tật cho các ung thư dạ dày, gan... và chúng sẽ giúp mở đường cho các phương pháp điều trị mới”. Ngoài ra, AZ và nhiều công ty khác như Lilly, J&J đang xây dựng nhiều trung tâm để nghiên cứu các đặc điểm về di truyền và các dấu ấn sinh học đặc trưng của người Trung Quốc. Mục tiêu của họ là thu thập một lượng lớn mẫu bệnh ung thư kết hợp với các dữ liệu lâm sàng liên quan để tạo ra dữ liệu di truyền chuyên sâu về chúng. Một khi các dữ liệu đã được thu thập đầy đủ và giám định, chúng sẽ được công khai cho công chúng. Việc sử dụng các dữ liệu này sẽ tùy thuộc vào nhu cầu của cộng đồng – các trường đại học, chính phủ, công ty công nghệ sinh học hay tập đoàn dược... “Chúng ta cần thay đổi sự chú ý, đặc biệt trong lĩnh vực về dấu ấn sinh học, nhằm mục đích hiểu rõ hơn những loại thuốc mà chúng ta đang làm, những gì chúng ta cho là quan trọng để giải quyết tận gốc những căn bệnh, và liệu nó có phù hợp với bệnh nhân châu á hay không”.
nature.com
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire