Ngay từ ban đầu, off-label use đã được các công ty dược phẩm nhận định là mảnh đất màu mỡ, cần phải khai thác tối đa. Lý do rất đơn giản, vì nó sẽ giúp họ mở rộng được thị trường của thuốc và tăng doanh thu. Thử tưởng tượng xem, các tập đoàn đã bỏ ra biết bao nhiêu thời gian, tiền bạc và công sức để phát triển nên một thuốc, phải nói là vô cùng tốn kém. Vì vậy nếu chỉ được bán thuốc đó trong khuôn khổ mà "FDA cho phép" thì sẽ rất khó để họ thu hồn vốn, chứ chưa nói đến chuyện có lời!
Tình cảnh của các công ty dược giống hệt như lúc chúng ta xin phép mẹ để được đi chơi khuya. Ta sẽ hứa hẹn đủ điều, bảo đảm tất cả những nguyên tắc an toàn và sẽ tuyệt đối không làm những điều mà mẹ ta không cho phép. Tuy nhiên, sau khi đã được ra khỏi nhà rồi thì những gì chúng ta có thể làm sẽ tuỳ thuộc vào ... mức độ "vâng lời" hay "láu cá" của mỗi người ... !
Tại Mỹ, đối với marketing và quảng cáo thuốc, các công ty chỉ được liệt kê những tác dụng, chỉ định đã được chứng minh về tính hiệu quả và an toàn, họ không được quyền quảng bá những thông tin nào khác ngoài sự cho phép của FDA.
Tuy nhiên, một khi thuốc đó đã được phép lưu hành của FDA, các bác sĩ sẽ có quyền tự do chỉ định nó với nhiều mục đích khác nhau, bằng kinh nghiệm và kiến thức y học của mình để cho rằng chỉ định đó là cần thiết đối với bệnh nhân. Việc kê đơn ngoài hướng dẫn này rất thường gặp đối với các loại thuốc cũ, generic, nhiều khả năng điều trị mới của chúng được phát hiện nhưng lại thiếu các thử nghiệm lâm sàng chính thức (và tốn kém) mà FDA yêu cầu. Tuy không có những chứng minh chính thức từ lâm sàng, nhưng có nhiều thông tin từ y văn và bài báo khoa học để hỗ trợ cho việc sử dụng này.
Năm 1993, FDA Hoa Kỳ chấp thuận Gabapentin, một sản phẩm của Pfizer dưới cái tên "Neurontin", cho duy nhất trường hợp điều trị các cơn động kinh. Tuy nhiên, một công ty con của Pfizer là Warner-Lambert đã sử dụng những mánh lới không được phép, kết hợp với khuyến mãi bao gồm những khóa đào tạo y học tiếp nối hoặc nghiên cứu để quảng cáo cho gabapentin. Vì thế trong vòng 5 năm, Neurotin đã được sử dụng rộng rãi để điều trị cho các chứng đau và tâm thần. Trong năm 2004, Warner-Lambert thừa nhận cáo buộc đã vi phạm các quy định của FDA qua việc thúc đẩy, khuyến khích dùng thuốc đó cho những bệnh đau nhức, tâm thần, đau nửa đầu … và nhiều chỉ định khác không được phép của FDA. Công ty đã phải chi một khoản tiền phạt 430 triệu USD cho chính phủ liên bang để giải quyết những rắc rối xung quanh scandal này.
Việc tiếp cận vào tài liệu của ngành công nghiệp dược phẩm đã hé lộ nhiều chiến lược marketing quảng cáo thuốc cho việc sử dụng ngoài chỉ định cho phép. Chính phủ Mỹ đang tích cực theo đuổi các vụ án hinh sự cũng như dân sự liên quan đến các tập đoàn dược phẩm và nhân viên của họ trong việc khuyến khích, thúc đẩy việc sử dụng ngoài hướng dẫn các loại thuốc kê đơn. Khoảng giữa năm 2003 và 2008, Viện công tố liên bang và Viện chưởng lý Hoa kỳ đã thụ lý hơn 12 vụ kiện chống lại các nhà sản xuất thuốc về việc marketing ngoài chỉ định cho phép và đã tuyên hơn 6 tỷ USD tiền phạt cho các vụ tranh chấp dân sự lẫn hình sự. Tháng 9 năm 2009, Pfizer đã phải trả 1,3 tỷ USD, khoản tiền phạt hình sự lớn nhất từ trước tới nay tại Mỹ, cho việc đã tiếp thị quá giới hạn Bextra và 3 loại thuốc khác. Pfizer còn phải trả thêm 1 tỷ USD tiền phạt dân sự liên quan đến các hành động bất hợp pháp tương tự.
Một số ví dụ về các trường hợp sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn cho phép:
Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), một hoạt chất nằm trong nhóm II trong bảng kiểm soát, được dùng để trị các cơn đau mãn tính, mức độ từ trung bình đến nặng mặc dù ban đầu chỉ được FDA chấp thuận trong điều trị các cơn đau kịch phát của bệnh nhân ung thư.
Bupropion, chỉ định chống trầm cảm khi được bán dưới tên brand name là Wellbutrin. Tuy nhiên, dược chất này còn được lưu hành với tên Zyban như là một thuốc giúp cai thuốc lá. Ở vùng Ontario, Canada, thuốc cai nghiện thuốc lá không nằm trong danh mục bảo hiểm của các quỹ y tế địa phương, do đó các bác sĩ có thể kê Wellbutrin cho những ai muốn từ bỏ hút thuốc (để được BHYT hoàn trả).
Carbamazepine, hay Tegretol được dùng như 1 thuốc ổn định tâm thần, ngày nay nó được chấp nhận để chỉ định cho những trường hợp về rối loạn lưỡng cực.
Methotrexate (MTX), được chấp thuận trong điều trị ung thư dạ con (choriocarcinoma), nhưng cũng thường dùng như là phương pháp trị liệu bằng thuốc cho các trường hợp thai ngoài tử cung tuy chưa được FDA cho phép.
Sertraline (nhóm thuốc SSRI) được cấp giấy phép lưu hành như một thuốc chống trầm cảm. Ngày nay nó cũng được dùng phổ biến để ngăn chặn xuất tinh sớm ở nam giới.
Các chất kích thích như Amphetamine (Adderall) hay Methylphenidate (Ritalin) được chỉ định để điều trị chứng Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADD/ADHD) ở trẻ em, nhưng cũng đã được dùng cho các tình huống tương tự ở người lớn. Atomoxetine (Strattera), một chất không kích thích có tác dụng “ức chế tái hấp thu norepinephrine” là thuốc duy nhất được chấp thuận chỉ định cho người lớn trong trường hợp này. Ở Úc, Atomoxetine cũng được sử dụng để điều trị ADD/ADHD ở người lớn, nhưng nó chỉ chiếm 1 phần nhỏ vì giá quá cao, và không được trợ cấp bởi quỹ bảo hiểm địa phương, trong khi Methylphenidate thì lại được. Ngoài ra, các chất kích thích cũng được dùng ngoài hướng dẫn trong điều trị trầm cảm, thường dùng với sự phối hợp với một vài thuốc chống trầm cảm khác.
theo wikipedia
Tình cảnh của các công ty dược giống hệt như lúc chúng ta xin phép mẹ để được đi chơi khuya. Ta sẽ hứa hẹn đủ điều, bảo đảm tất cả những nguyên tắc an toàn và sẽ tuyệt đối không làm những điều mà mẹ ta không cho phép. Tuy nhiên, sau khi đã được ra khỏi nhà rồi thì những gì chúng ta có thể làm sẽ tuỳ thuộc vào ... mức độ "vâng lời" hay "láu cá" của mỗi người ... !
Tại Mỹ, đối với marketing và quảng cáo thuốc, các công ty chỉ được liệt kê những tác dụng, chỉ định đã được chứng minh về tính hiệu quả và an toàn, họ không được quyền quảng bá những thông tin nào khác ngoài sự cho phép của FDA.
Tuy nhiên, một khi thuốc đó đã được phép lưu hành của FDA, các bác sĩ sẽ có quyền tự do chỉ định nó với nhiều mục đích khác nhau, bằng kinh nghiệm và kiến thức y học của mình để cho rằng chỉ định đó là cần thiết đối với bệnh nhân. Việc kê đơn ngoài hướng dẫn này rất thường gặp đối với các loại thuốc cũ, generic, nhiều khả năng điều trị mới của chúng được phát hiện nhưng lại thiếu các thử nghiệm lâm sàng chính thức (và tốn kém) mà FDA yêu cầu. Tuy không có những chứng minh chính thức từ lâm sàng, nhưng có nhiều thông tin từ y văn và bài báo khoa học để hỗ trợ cho việc sử dụng này.
Năm 1993, FDA Hoa Kỳ chấp thuận Gabapentin, một sản phẩm của Pfizer dưới cái tên "Neurontin", cho duy nhất trường hợp điều trị các cơn động kinh. Tuy nhiên, một công ty con của Pfizer là Warner-Lambert đã sử dụng những mánh lới không được phép, kết hợp với khuyến mãi bao gồm những khóa đào tạo y học tiếp nối hoặc nghiên cứu để quảng cáo cho gabapentin. Vì thế trong vòng 5 năm, Neurotin đã được sử dụng rộng rãi để điều trị cho các chứng đau và tâm thần. Trong năm 2004, Warner-Lambert thừa nhận cáo buộc đã vi phạm các quy định của FDA qua việc thúc đẩy, khuyến khích dùng thuốc đó cho những bệnh đau nhức, tâm thần, đau nửa đầu … và nhiều chỉ định khác không được phép của FDA. Công ty đã phải chi một khoản tiền phạt 430 triệu USD cho chính phủ liên bang để giải quyết những rắc rối xung quanh scandal này.
Việc tiếp cận vào tài liệu của ngành công nghiệp dược phẩm đã hé lộ nhiều chiến lược marketing quảng cáo thuốc cho việc sử dụng ngoài chỉ định cho phép. Chính phủ Mỹ đang tích cực theo đuổi các vụ án hinh sự cũng như dân sự liên quan đến các tập đoàn dược phẩm và nhân viên của họ trong việc khuyến khích, thúc đẩy việc sử dụng ngoài hướng dẫn các loại thuốc kê đơn. Khoảng giữa năm 2003 và 2008, Viện công tố liên bang và Viện chưởng lý Hoa kỳ đã thụ lý hơn 12 vụ kiện chống lại các nhà sản xuất thuốc về việc marketing ngoài chỉ định cho phép và đã tuyên hơn 6 tỷ USD tiền phạt cho các vụ tranh chấp dân sự lẫn hình sự. Tháng 9 năm 2009, Pfizer đã phải trả 1,3 tỷ USD, khoản tiền phạt hình sự lớn nhất từ trước tới nay tại Mỹ, cho việc đã tiếp thị quá giới hạn Bextra và 3 loại thuốc khác. Pfizer còn phải trả thêm 1 tỷ USD tiền phạt dân sự liên quan đến các hành động bất hợp pháp tương tự.
Một số ví dụ về các trường hợp sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn cho phép:
Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), một hoạt chất nằm trong nhóm II trong bảng kiểm soát, được dùng để trị các cơn đau mãn tính, mức độ từ trung bình đến nặng mặc dù ban đầu chỉ được FDA chấp thuận trong điều trị các cơn đau kịch phát của bệnh nhân ung thư.
Bupropion, chỉ định chống trầm cảm khi được bán dưới tên brand name là Wellbutrin. Tuy nhiên, dược chất này còn được lưu hành với tên Zyban như là một thuốc giúp cai thuốc lá. Ở vùng Ontario, Canada, thuốc cai nghiện thuốc lá không nằm trong danh mục bảo hiểm của các quỹ y tế địa phương, do đó các bác sĩ có thể kê Wellbutrin cho những ai muốn từ bỏ hút thuốc (để được BHYT hoàn trả).
Carbamazepine, hay Tegretol được dùng như 1 thuốc ổn định tâm thần, ngày nay nó được chấp nhận để chỉ định cho những trường hợp về rối loạn lưỡng cực.
Methotrexate (MTX), được chấp thuận trong điều trị ung thư dạ con (choriocarcinoma), nhưng cũng thường dùng như là phương pháp trị liệu bằng thuốc cho các trường hợp thai ngoài tử cung tuy chưa được FDA cho phép.
Sertraline (nhóm thuốc SSRI) được cấp giấy phép lưu hành như một thuốc chống trầm cảm. Ngày nay nó cũng được dùng phổ biến để ngăn chặn xuất tinh sớm ở nam giới.
Các chất kích thích như Amphetamine (Adderall) hay Methylphenidate (Ritalin) được chỉ định để điều trị chứng Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADD/ADHD) ở trẻ em, nhưng cũng đã được dùng cho các tình huống tương tự ở người lớn. Atomoxetine (Strattera), một chất không kích thích có tác dụng “ức chế tái hấp thu norepinephrine” là thuốc duy nhất được chấp thuận chỉ định cho người lớn trong trường hợp này. Ở Úc, Atomoxetine cũng được sử dụng để điều trị ADD/ADHD ở người lớn, nhưng nó chỉ chiếm 1 phần nhỏ vì giá quá cao, và không được trợ cấp bởi quỹ bảo hiểm địa phương, trong khi Methylphenidate thì lại được. Ngoài ra, các chất kích thích cũng được dùng ngoài hướng dẫn trong điều trị trầm cảm, thường dùng với sự phối hợp với một vài thuốc chống trầm cảm khác.
theo wikipedia
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire