Trong khi mạng lưới thuốc giả đang tìm cách len lỏi vào châu Âu và Mỹ, chúng lại có thể thâm nhập một cách dễ dàng hơn vào các thị trường mới nổi, những nơi mà nhà cầm quyền có rất ít công cụ để chống lại vấn nạn này.
Một trong số không nhiều các chương trình đang được triển khai nhằm mục đích thống kê chính xác lượng thuốc giả, ít nhất đối với các nước đang phát triển, là kế hoạch “ACT consortium” – được tài trợ bởi Quỹ từ thiện Bill & Melinda Gates. Chương trình này đang có kế hoạch theo dấu các lô thuốc sốt rét giả trên toàn Lục địa đen.
Trong một nỗ lực quốc tế khác, lực lượng Interpol đã phối hợp với WHO để thành lập cơ quan IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Lực lượng chuyên trách này gồm một đội ngũ chuyên viên có khả năng liên kết các dữ liệu thu thập từ những tập đoàn dược phẩm, cảnh sát địa phương và các cơ quan quản lý ở khắp nơi trên thế giới. Bởi vì đường dây làm tân dược lậu bao gồm nhiều mắt xích tồn tại trên nhiều lục địa, việc triệt phá dây chuyền này cần sự tham gia tích cực của tất cả các bên liên quan, họ cần phải « sẵn sàng mọi lúc và có thể phối hợp hành động trong cùng một thời điểm ». Vào mùa thu vừa qua, ê kíp này đã hoàn thành một chiến dịch có tên gọi Mamba II với mục đích khám xét bất ngờ 270 cơ sở tại Kenya, Tanzania và Uganda. Họ cũng đã thành công trong việc triệt phá một số tổ chức sản xuất bất hợp pháp tại Đông Nam Á.
Đi kèm với nỗ lực tăng cường hệ thống luật pháp quốc tế, từng quốc gia và địa phương, các công ty dược phẩm còn thuê các cựu nhân viên cảnh sát, cựu thanh tra y tế để phát hiện các trường hợp sản xuất bất hợp pháp. Ví dụ như Pfizer đã mời các cựu nhân viên của Scotland Yard và FBI, thêm cả một tướng về hưu của Thổ Nhĩ Kì, về làm việc cho họ nhằm điều tra thuốc giả. Shore cho biết : « Khi chúng tôi phát hiện một trường hợp, chúng tôi sẽ cung cấp ngay các thông tin cho giới chức địa phương để họ có thể tiếp tục theo dõi và xử lý chúng ».
Để bắt được một đường dây tân dược lậu, trước tiên là phải tìm hiểu và phân biệt đâu là hàng giả, đâu là hàng thật. Tại Bắc Mỹ và Châu Âu, hầu hết các phòng kiểm nghiệm tại các cơ quan quản lý, kiểm soát biên giới, viện nghiên cứu và tập đoàn dược phẩm đều được trang bị nhiều công cụ phân tích hiện đại để xác minh các lô thuốc đáng ngờ như chuẩn độ hóa học, sắc ký lớp mỏng, chiếu tia X huỳnh quang, sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký khối phổ MS… Ngược lại, tình hình là hoàn toàn khác ở những khu vực nghèo trên thế giới. Ví du như trên toàn châu Phi, chỉ có duy nhất 2 phòng thí nghiệm, một đặt tại Kenya và một tại Nam Phi là được trang bị tương đối tốt theo tiêu chuẩn của WHO. Ngoài ra, họ phải nhờ vào những viện nghiên cứu như nơi làm việc của Fernandez, để đóng góp những công cụ khoa học hỗ trợ công tác điều tra.
Michael Green, một nhà hóa học của trung tâm y tế dự phòng Hoa Kỳ, thường hay đến châu Phi để hỗ trợ huấn luyện và trực tiếp kiểm tra những viên thuốc chống sốt rét giả. Trong các chuyến đi của mình, ông phải tự mang theo những hóa chất cần thiết, bởi vì « bạn không thể chắc rằng sẽ tìm thấy đầy đủ dung dịch bạn cần cho các thí nghiệm của mình », Green chia sẻ. Trong một chuyến công tác, Green cũng đã xây dựng cho các nhân viên địa phương một phương pháp kiểm tra dựa vào màu sắc đơn giản để có thể nhận biết nhanh sự hiện diện của hoạt chất trong 2 loại thuốc Artesunate (chống sốt rét) và thuốc chống cúm Tamiflu.
Đối với thuốc viên nén, thực hiện những phương pháp kiểm tra cơ bản cũng đã có thể nhận ra được hàng giả. Ví dụ, những viên thuốc chất lượng được sản xuất từ các nhà máy đạt chuẩn Thực hành Tốt Sản xuất thuốc (GMP-WHO) sẽ có biên độ dao động về khối lượng không quá 1 %, trong khi đối với thuốc giả thì khoảng cách này là rất lớn, có thể lên đến 20-50%. Trong thuốc giả, Calcium carbonate thường được dùng thay cho tinh bột để làm tá dược. Vì vậy, nếu một viên thuốc đáng lẽ thành phần tá dược là tinh bột mà bỗng dưng sủi bọt xì xèo khi thả vào dấm (phản ứng thường dùng để nhận biết muối carbonate), thì bạn có thể chắc chắn rằng chúng đã bị làm giả ! Bọn sản xuất lậu cũng thường hay dùng bột talc, dolomite, anhydrite, và thạch cao để làm tá dược, theo lời của Dallas Midenhall, một chuyên gia khoa học pháp chứng của Trung tâm nghiên cứu trung ương New Zealand. Trong những thành phần ấy, có một số chất không tan trong nước, trong khi mọi viên thuốc thật đều phải tan hoàn toàn để giúp cho các dược chất được hấp thu hoàn toàn vào cơ thể. Vì vậy một viên thuốc mà không thể tan hết trong các phép thử độ hòa tan thì nó cũng đích thị là hàng ‘rởm’.
Các thiết bị cầm tay dựa trên phân tích quang phổ Raman và cận hồng ngoại là lý tưởng trong lĩnh vực này, vì chúng được thực hiện một cách « không xâm lấn »: các bao bì thậm chí không cần phải được mở ra mới có thể đánh giá được chất lượng thuốc. Thế nhưng, những công cụ này không phải là không có những thách thức. Việc xác định thành phần hóa chất trong các mẫu thử yêu cầu phải so sánh quang phổ thu được với quang phổ từ một cơ sở dữ liệu tham khảo. Tuy nhiên, quang phổ tham chiếu của cùng một loại thuốc từ các nhà sản xuất hợp pháp khác nhau vẫn có thể khác nhau. Người ta đang nghiên cứu theo đuổi một giải pháp khả thi là sử dụng các thuật toán tinh vi trong thống kê để so sánh quang phổ.
Nếu cần phải phân tích một cách toàn diện thành phần của một viên thuốc, thì phương pháp hữu hiệu nhất chính là phân tích phổ khối lượng (MS). Tuy nhiên, nếu dùng phương pháp này để thử nghiệm những lô sản phẩm lớn thì sẽ tốn khá nhiều thời gian vì các mẫu thử đòi hỏi một sự chuẩn bị khá lâu (chẳng hạn như phải nghiền mịn các viên thuốc trước khi đo phổ của chúng). Fernandez đã đi tiên phong cho việc sử dụng phương pháp khối phổ mới, cho phép nhận diện phổ ngay trên bề mặt của viên thuốc. Phương pháp này làm giảm thời gian phân tích dựa vào một nhân tố 60 – theo Fernandez cho hay.
...Một trong số không nhiều các chương trình đang được triển khai nhằm mục đích thống kê chính xác lượng thuốc giả, ít nhất đối với các nước đang phát triển, là kế hoạch “ACT consortium” – được tài trợ bởi Quỹ từ thiện Bill & Melinda Gates. Chương trình này đang có kế hoạch theo dấu các lô thuốc sốt rét giả trên toàn Lục địa đen.
Trong một nỗ lực quốc tế khác, lực lượng Interpol đã phối hợp với WHO để thành lập cơ quan IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Lực lượng chuyên trách này gồm một đội ngũ chuyên viên có khả năng liên kết các dữ liệu thu thập từ những tập đoàn dược phẩm, cảnh sát địa phương và các cơ quan quản lý ở khắp nơi trên thế giới. Bởi vì đường dây làm tân dược lậu bao gồm nhiều mắt xích tồn tại trên nhiều lục địa, việc triệt phá dây chuyền này cần sự tham gia tích cực của tất cả các bên liên quan, họ cần phải « sẵn sàng mọi lúc và có thể phối hợp hành động trong cùng một thời điểm ». Vào mùa thu vừa qua, ê kíp này đã hoàn thành một chiến dịch có tên gọi Mamba II với mục đích khám xét bất ngờ 270 cơ sở tại Kenya, Tanzania và Uganda. Họ cũng đã thành công trong việc triệt phá một số tổ chức sản xuất bất hợp pháp tại Đông Nam Á.
Đi kèm với nỗ lực tăng cường hệ thống luật pháp quốc tế, từng quốc gia và địa phương, các công ty dược phẩm còn thuê các cựu nhân viên cảnh sát, cựu thanh tra y tế để phát hiện các trường hợp sản xuất bất hợp pháp. Ví dụ như Pfizer đã mời các cựu nhân viên của Scotland Yard và FBI, thêm cả một tướng về hưu của Thổ Nhĩ Kì, về làm việc cho họ nhằm điều tra thuốc giả. Shore cho biết : « Khi chúng tôi phát hiện một trường hợp, chúng tôi sẽ cung cấp ngay các thông tin cho giới chức địa phương để họ có thể tiếp tục theo dõi và xử lý chúng ».
Để bắt được một đường dây tân dược lậu, trước tiên là phải tìm hiểu và phân biệt đâu là hàng giả, đâu là hàng thật. Tại Bắc Mỹ và Châu Âu, hầu hết các phòng kiểm nghiệm tại các cơ quan quản lý, kiểm soát biên giới, viện nghiên cứu và tập đoàn dược phẩm đều được trang bị nhiều công cụ phân tích hiện đại để xác minh các lô thuốc đáng ngờ như chuẩn độ hóa học, sắc ký lớp mỏng, chiếu tia X huỳnh quang, sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký khối phổ MS… Ngược lại, tình hình là hoàn toàn khác ở những khu vực nghèo trên thế giới. Ví du như trên toàn châu Phi, chỉ có duy nhất 2 phòng thí nghiệm, một đặt tại Kenya và một tại Nam Phi là được trang bị tương đối tốt theo tiêu chuẩn của WHO. Ngoài ra, họ phải nhờ vào những viện nghiên cứu như nơi làm việc của Fernandez, để đóng góp những công cụ khoa học hỗ trợ công tác điều tra.
Michael Green, một nhà hóa học của trung tâm y tế dự phòng Hoa Kỳ, thường hay đến châu Phi để hỗ trợ huấn luyện và trực tiếp kiểm tra những viên thuốc chống sốt rét giả. Trong các chuyến đi của mình, ông phải tự mang theo những hóa chất cần thiết, bởi vì « bạn không thể chắc rằng sẽ tìm thấy đầy đủ dung dịch bạn cần cho các thí nghiệm của mình », Green chia sẻ. Trong một chuyến công tác, Green cũng đã xây dựng cho các nhân viên địa phương một phương pháp kiểm tra dựa vào màu sắc đơn giản để có thể nhận biết nhanh sự hiện diện của hoạt chất trong 2 loại thuốc Artesunate (chống sốt rét) và thuốc chống cúm Tamiflu.
Đối với thuốc viên nén, thực hiện những phương pháp kiểm tra cơ bản cũng đã có thể nhận ra được hàng giả. Ví dụ, những viên thuốc chất lượng được sản xuất từ các nhà máy đạt chuẩn Thực hành Tốt Sản xuất thuốc (GMP-WHO) sẽ có biên độ dao động về khối lượng không quá 1 %, trong khi đối với thuốc giả thì khoảng cách này là rất lớn, có thể lên đến 20-50%. Trong thuốc giả, Calcium carbonate thường được dùng thay cho tinh bột để làm tá dược. Vì vậy, nếu một viên thuốc đáng lẽ thành phần tá dược là tinh bột mà bỗng dưng sủi bọt xì xèo khi thả vào dấm (phản ứng thường dùng để nhận biết muối carbonate), thì bạn có thể chắc chắn rằng chúng đã bị làm giả ! Bọn sản xuất lậu cũng thường hay dùng bột talc, dolomite, anhydrite, và thạch cao để làm tá dược, theo lời của Dallas Midenhall, một chuyên gia khoa học pháp chứng của Trung tâm nghiên cứu trung ương New Zealand. Trong những thành phần ấy, có một số chất không tan trong nước, trong khi mọi viên thuốc thật đều phải tan hoàn toàn để giúp cho các dược chất được hấp thu hoàn toàn vào cơ thể. Vì vậy một viên thuốc mà không thể tan hết trong các phép thử độ hòa tan thì nó cũng đích thị là hàng ‘rởm’.
Các thiết bị cầm tay dựa trên phân tích quang phổ Raman và cận hồng ngoại là lý tưởng trong lĩnh vực này, vì chúng được thực hiện một cách « không xâm lấn »: các bao bì thậm chí không cần phải được mở ra mới có thể đánh giá được chất lượng thuốc. Thế nhưng, những công cụ này không phải là không có những thách thức. Việc xác định thành phần hóa chất trong các mẫu thử yêu cầu phải so sánh quang phổ thu được với quang phổ từ một cơ sở dữ liệu tham khảo. Tuy nhiên, quang phổ tham chiếu của cùng một loại thuốc từ các nhà sản xuất hợp pháp khác nhau vẫn có thể khác nhau. Người ta đang nghiên cứu theo đuổi một giải pháp khả thi là sử dụng các thuật toán tinh vi trong thống kê để so sánh quang phổ.
Nếu cần phải phân tích một cách toàn diện thành phần của một viên thuốc, thì phương pháp hữu hiệu nhất chính là phân tích phổ khối lượng (MS). Tuy nhiên, nếu dùng phương pháp này để thử nghiệm những lô sản phẩm lớn thì sẽ tốn khá nhiều thời gian vì các mẫu thử đòi hỏi một sự chuẩn bị khá lâu (chẳng hạn như phải nghiền mịn các viên thuốc trước khi đo phổ của chúng). Fernandez đã đi tiên phong cho việc sử dụng phương pháp khối phổ mới, cho phép nhận diện phổ ngay trên bề mặt của viên thuốc. Phương pháp này làm giảm thời gian phân tích dựa vào một nhân tố 60 – theo Fernandez cho hay.
(còn tiếp)
theo pubs.acs.org
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire