Hầu hết các công ty dược phẩm liên quan đến những hoạt động như thế là công ty tư nhân và các chính sách của họ không phải lúc nào cũng trình bày rõ ràng cho cơ quan quản lý. Theo nghiên cứu của BBC, Ấn Độ là quốc gia tồn tại nhiều vụ thử nghiệm lâm sàng bất hợp pháp nhất vì các đăc trưng về kinh tế và xã hội của mình.
Tuy nhiên, phóng viên Brian Deer đài BBC phát hiện rằng những thử nghiệm không trung thực như vậy cũng diễn ra tại London. Tóm tắt câu chuyện của 6 người Anh tình nguyện tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng mà không được giải thích rõ ràng các hậu quả về sau, Brian Deer đã mô tả lại sự tàn phá của tác dụng phụ và ảnh hưởng đến cuộc sống của những cá nhân này.
Theo luật pháp quốc tế, đưa ra một sự đồng thuận từ phía bệnh nhân là yêu cầu cơ bản của tất cả các thử nghiệm lâm sàng. Luật này bắt nguồn từ Bộ luật Nuremberg, một bộ tập hợp các quy tắc cho những thử nghiệm tiến hành trên người được soạn thảo sau phiên tòa Nuremberg diễn ra khi kết thúc Đệ Nhị Thế Chiến.
Thử nghiệm lâm sàng ở các quốc gia đang phát triển:
Người ta ước tính rằng 20-30% các hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đang được tiến hành tại các nước đang phát triển. Nhiều công ty hỗ trợ các dịch vụ lâm sàng đang ngày càng nở rộ, vì đó là giai đoạn cần thiết để các tập đoàn có thể hoàn tất hồ sơ chấp thuận một thuốc mới ra thị trường.Ngành công nghiệp dược phẩm đang dần chuyển việc nghiên cứu này sang các nước đang phát triển, nơi các công ty đang tuyển những bệnh nhân nghèo khổ, kém hiểu biết, và không có nhiều sự lựa chọn để bảo vệ sức khỏe của mình. Là một nước đang phát triển, Ấn Độ đang trở thành mục tiêu cho nhiều thử nghiệm thuốc. Tất cả những tên tuổi hàng đầu trong ngành đều bắt đầu triển khai các cơ sở nghiên cứu lâm sàng tại nhiều thành phố lớn của Ấn, đặc biệt là tại Hydearbad và Ahmedabad. Tổ chức tư vấn quốc tế McKinsey & Co dự đoán trong năm 2010, các công ty lớn sẽ chi tiêu khoảng 1 – 1,5 tỷ USD chỉ để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tại quốc gia này.
Điều tra gần đây của BBC trong thực tế, đã đưa ra ánh sáng những tai tiếng về lạm dụng bệnh nhân trong các bệnh viện Ấn Độ nhân danh một số tập đoàn dược phẩm lớn vì mục đích thử nghiệm lâm sàng.
Sáu năm trước, một thuốc trong giai đoạn thử nghiệm của Mỹ có tên gọi M4N đã được tiêm vào các bệnh nhân ung thư ở Ấn Độ dù nó chưa từng được tiến hành kiểm tra trước trên thú vật. Bác sĩ V. Narayan Bhattathiri, cho biết:
“Tôi chỉ có thể nói rằng những gì họ đã làm là hoàn toàn không thể tin được và không thể hiểu nổi. Tôi chưa từng thấy một việc như vậy từng được thực hiện, trong suốt 50 năm nay, hoặc chỉ có điều tương tự từng xảy ra ở những trại tập trung”
Hành vi này có thể giải thích cho mức giá tốt bất thường trong việc tuyển dụng cho các thử nghiệm lâm sàng hiện sẵn có ở Ấn Độ, và sự hiện diện mạnh mẽ của nhiều công ty dược phẩm ở nước này. Có ít nhất ba lý do tại sao Ấn Độ là vị trí được lựa chọn nhiều nhất cho nghiên cứu lâm sàng:
1. Bệnh nhân Ấn Độ thường không được điều trị nhiều, vì vậy giảm được số lượng các yếu tố gây nhiễu trong nghiên cứu của thuốc.
2. Việc thanh toán chi phí cho bệnh nhân cũng rất thuận lợi. Nếu theo tiêu chuẩn Mỹ, một khoản phí tuyển dụng nhỏ cũng có thể lên đến vài tháng lương. Ngoài ra, các khoản hỗ trợ ưu đãi dành cho các bác sĩ tiến hành nghiên cứu cũng được hưởng lợi nhiều lần dựa vào chênh lệch tỷ giá hối đoái.
3. Việc sử dụng ngôn ngữ y học phức tạp trong khi minh họa các rủi ro của cuộc thử nghiệm cho những người thường hoàn toàn kém học thức chắc chắn là một trong nhiều lý do làm công đoạn đó được thông qua dễ dàng.
Hầu hết các bệnh nhân đặt bút kí vào những dòng chữ thân thiện này không có được sự hiểu biết tường tận về bản chất và hậu quả của những gì mà người ta sắp thực hiện trên họ”, bác sĩ Shashank Joshi nói.
Trong thời gian thử nghiệm một loại thuốc chống loạn thần được phát triển bởi Johnson & Johnson ở một bệnh viện tâm thần Gujurat, vài bệnh nhân cho biết đã được bảo rằng họ phải uống một loại “thuốc mới của Mỹ” vì loại thuốc đang điều trị đã bị đình chỉ và không còn tìm thấy được ở các nhà thuốc nữa.
Scandal tại Anh, khi một thử nghiệm lâm sàng trở nên tồi tệ:
Thiếu trung thực trong kiểm tra lâm sàng không chỉ là vấn đề ở các nước đang phát triển, năm 2006, sáu người đàn ông dưới 40 tuổi tại Anh đã tình nguyện tham gia vào thử nghiệm của một thuốc kháng viêm, có tên gọi là TGN1412 để điều trị viêm khớp dạng thấp hay bệnh bạch cầu đang được thực hiện ở một trung tâm nghiên cứu độc lập có cơ sở tại Northwick Park Hospital, London.
Trách nhiệm tuyển dụng thuộc về Parexel, một công ty cung cấp nhiều dịch vụ hỗ trợ cho các tập đoàn dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế để phát triển các sản phẩm mới ra thị trường.
Trong thời gian thí nghiệm cũng như sau đó, cả sáu người tình nguyện đều mắc phải nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, với kết quả là vài người trong số họ được báo cáo đã bị tổn hại lâu dài cho hệ thống miễn dịch. Một người tình nguyện, Ryan Wilson, đã phát triển các triệu chứng tắc nghẽn mạch máu trên nhiều bộ phận của cơ thể, chẳng hạn như ở ngón tay và chân của mình.
Phát ngôn viên của công ty TeGenero (Đức), chủ sở hữu loại thuốc trên, nói rằng kết quả là “hoàn toàn bất ngờ” và “không phản ánh được kết quả mà họ đã thu được từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm ban đầu”.Sáu người Anh tình nguyện trên dự định kiếm ít nhất 2000 bảng bằng việc tham gia các thử nghiệm thuốc, dựa vào suy nghĩ rằng mọi cuộc kiểm tra như vậy là hoàn toàn an toàn vì đã được thông qua bởi cơ quan quản lý, và bệnh nhân luôn được thông báo rõ về những rủi ro. Tuy nhiên, các bệnh nhân trong nghiên cứu lâm sàng có thể nhầm lẫn khi tin rằng họ sẽ được bồi thường về các thiệt hại bởi vì những từ ngữ mập mờ được soạn thảo trong hợp đồng mà họ được yêu cầu ký tên.
Giáo sư Desmond Laurence của đại học London đã chỉ ra việc sử dụng trái pháp luật cách nói bóng gió, nhiều nghĩa trong quy trình tuyển dụng bệnh nhân, ông nói với tạp chí British Medical Journal rằng quyết định về các khoản đền bù thương tích là thuộc quyền xem xét của các nhà tài trợ thử nghiệm. Trong bức thư gửi đến BMJ, ông trích dẫn nội dung trong một đoạn cam kết mà đã được chính phủ cho phép: "[the sponsor] will pay compensation for [non-negligent harm]. Any payment would be without legal commitment (please ask if you wish for more information on this)." ([nhà tài trợ] sẽ bồi thường cho [thiệt hại không gây ra do lơ đễnh]. Bất kì việc chi trả nào sẽ không kèm theo cam kết pháp lý.) Biểu mẫu trên là không được thông suốt, sự rõ ràng về pháp lý trong câu đầu đã bị dỡ bỏ bằng thủ thuật ở câu thứ hai. Các nhà tài trợ do đó có thể luôn trả tiền bồi thường nếu họ quan tâm. Nhưng nếu không, chi phí thiệt hại sẽ rơi vào chính các bệnh nhân bị nạn. Giáo sư Laurence thừa nhận rằng nếu nói rõ với mọi người họ sẽ không có quyền được bồi thường, số lượng người tình nguyện sẽ giảm xuống rõ rệt.
Kết luận:
Phạm vi của các cuộc thử nghiệm thuốc được tài trợ bởi phương Tây diễn ra ở các nước đang phát triển là không rõ ràng. Các luật bảo vệ bí mật thương mại cho phép các công ty giữ bí mật các thử nghiệm lâm sàng của mình. Ngay cả những ủy ban về đạo đức được thành lập bởi chính phủ cũng thường xem xét những cuộc nghiên cứu như vậy giống như “việc kinh doanh của công ty” - ở cả phương Tây lẫn các nước đang phát triển.
Báo cáo của tổ chức Ân xá Quốc tế nói rằng quyền con người của bệnh nhân phải được bảo vệ bởi Tuyên ngôn Helsinki, ra đời vào những năm 1960 để bổ sung cho Bộ luật Nuremberg và là tài liệu tham khảo chính cho các tiêu chuẩn chăm sóc y tế. Tuyên bố Helsinki đưa ra bộ quy tắc đã được thế giới công nhận: Cấm việc cưỡng bách và nói rằng việc đồng thuận của bệnh nhân phải được “chứng minh chính thức bằng hồ sơ và có nhân chứng”. Nhưng nếu như bộ quy tắc được đưa ra có tiêu chuẩn rất cao, việc thực hiện chúng lại gặp nhiều khó khăn vì sự kiểm soát thiếu chặt chẽ của chính phủ các nước nghèo, cũng như các quy trình cẩu thả trong việc thu lấy sự đồng thuận từ phía bệnh nhân.
www.masternewmedia.org
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire